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Oxibato de sodio bajo en pacientes con hipersomnia idiopática

8 de mayo de 2026 actualizado por: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Impacto del oxibato de sodio bajo en el tiempo total de sueño en pacientes con hipersomnia idiopática

El oxibato de sodio bajo ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la hipersomnia idiopática. En este estudio, los investigadores quieren saber cómo el oxibato de sodio bajo afecta la capacidad de las personas diagnosticadas con hipersomnia idiopática para dormir durante largos períodos de tiempo. Además, este estudio utilizará herramientas novedosas para determinar cuándo un individuo está despierto o dormido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Chad Ruoff, MD
        • Contacto:
          • Lupe (Ray) Canez
          • Número de teléfono: (480) 574-2753
          • Correo electrónico: Canez.Lupe@mayo.edu
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Sub-Investigador:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Joseph Cheung, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Thomas, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico primario de HI, según criterios ICSD-3 (no requiere MSLT)
  2. IMC entre 18 y 35 kg/m2
  3. Duración del sueño autoinformada ≥ 10 horas la mayoría de los días, incluidas siestas diurnas/sueño basado en al menos 10/14 días de entradas completas en el diario de sueño
  4. Escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≥ 10
  5. LSO recomendado por un especialista clínico del sueño como parte de la atención médica de rutina. El especialista clínico del sueño será responsable de titular LSO de acuerdo con el estándar de atención.
  6. El sujeto debe estar dispuesto a posponer la terapia LSO hasta que se completen todas las evaluaciones iniciales
  7. Si se trata con agentes que promueven la vigilia, estimulantes tradicionales y/o antidepresivos, se requerirá una dosis y un régimen estables durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio y durante todo el estudio principal.
  8. Haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 2 ciclos menstruales completos antes de participar en este estudio y dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el período del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Deficiencia de semialdehído deshidrogenasa succínico, porfiria
  2. Otras enfermedades del sistema nervioso central: enfermedades neurodegenerativas, trastornos convulsivos o antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento
  3. Antecedentes de por vida de intento de suicidio o ideación suicida en los últimos 6 meses, incluida la respuesta a la pregunta n.º 9 sobre PHQ-9 ≥1; Puntuación total de PHQ-9 > 10; historia previa de episodios psicóticos; trastorno depresivo mayor activo
  4. Cambio a medicamento(s)/estimulante(s) psiquiátrico(s) en los últimos 3 meses
  5. Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  6. Enfermedad neoplásica maligna que requiere tratamiento en los 12 meses anteriores
  7. Insuficiencia cardíaca, hipertensión grave u otra enfermedad cardiovascular que comprometa el bienestar del paciente o su capacidad para participar en este estudio
  8. Insuficiencia renal o hepática
  9. Función respiratoria comprometida (p. ej., antecedentes de EPOC, hipertensión pulmonar y/o asma mal controlada)
  10. Diagnóstico de trastornos respiratorios relacionados con el sueño (AHI ≥ 15 eventos/h usando 4 % AHI) o alta sospecha de trastornos respiratorios del sueño
  11. Cualquier tratamiento para la apnea del sueño (p. ej., terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP), terapia con aparatos orales, etc.)
  12. Sin sueño regular por la noche: trabajo por turnos u otras condiciones de vida continuas, no relacionadas con enfermedades
  13. Participación en otro estudio de un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o actualmente
  14. Embarazada y/o en periodo de lactancia
  15. Sujetos que, en opinión de los investigadores, pueden no ser adecuados para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxibato de sodio bajo para la hipersomnia idiopática
A los sujetos a los que se les recetó oxibato de sodio bajo para la hipersomnia idopática se les realizará una polisomnografía de 24 horas, usarán una pulsera Axivity y auriculares Nextsense EEG para evaluar el tiempo total de sueño.
Droga: Oxibato de sodio bajo
Titulado de acuerdo con el estándar de atención y continuado en dosis estable durante 3 meses
Otros nombres:
  • Xywav
  • Oxibatos de calcio, magnesio, potasio y sodio
Prueba de diagnóstico: Polisomnografía de 24 horas
Realizado en un laboratorio de estudio del sueño, registro de las funciones corporales, incluida la actividad cerebral, los movimientos oculares, la actividad muscular, el ritmo cardíaco y los niveles de oxígeno en la sangre mientras está dormido y despierto durante un período de 24 horas.
Dispositivo: Auriculares Nextsense EEG
Audífonos utilizados para registrar la etapa del sueño usados ​​durante un período de 24 horas
Dispositivo: Dispositivo de axividad
Pulsera que registra el nivel de actividad usado durante aproximadamente un mes para realizar un seguimiento del sueño y los pasos/actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido por la polisomnografía de 24 horas informada como el total de minutos que se considera que un participante duerme.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo total de sueño medido por los auriculares Nextsense EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido por los auriculares Nextsense EEG informados como el total de minutos que se considera que un participante duerme.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el tiempo total de sueño medido por el dispositivo Axivity
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido por el dispositivo Axivity informado como el total de minutos que se considera que un participante duerme.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el tiempo total de sueño medido por el diario de sueño del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido por las entradas del diario de sueño del paciente como el total de minutos que un participante informó haber dormido.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-006906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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