Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag natriumoxybaat bij patiënten met idiopathische hypersomnie

8 mei 2026 bijgewerkt door: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Impact van laag natriumoxybaat op de totale slaaptijd bij patiënten met idiopathische hypersomnie

Laag natriumoxybaat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van idiopathische hypersomnie. In deze studie willen de onderzoekers leren hoe laag natriumoxybaat het vermogen beïnvloedt van mensen met de diagnose idiopathische hypersomnie om gedurende lange perioden te slapen. Bovendien zal deze studie nieuwe hulpmiddelen gebruiken om te bepalen wanneer een persoon wakker is of slaapt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Ruoff, MD
        • Contact:
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Cheung, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Thomas, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire diagnose van IH, volgens ICSD-3-criteria (MSLT niet vereist)
  2. BMI tussen 18 en 35 kg/m2
  3. Zelfgerapporteerde slaapduur ≥ 10 uur op de meeste dagen inclusief dutjes/slaap overdag op basis van ten minste 10/14 dagen ingevulde slaapdagboekaantekeningen
  4. Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) ≥ 10
  5. Aanbevolen LSO door een klinische slaapspecialist als onderdeel van routinematige medische zorg. De klinische slaapspecialist is verantwoordelijk voor het titreren van LSO volgens de zorgstandaard.
  6. De proefpersoon moet bereid zijn de LSO-therapie uit te stellen totdat alle basislijnbeoordelingen zijn voltooid
  7. Indien behandeld met middelen die het ontwaken bevorderen, traditionele stimulerende middelen en/of antidepressiva, is een stabiele dosis en een stabiel regime vereist gedurende ten minste 2 maanden vóór aanvang van het onderzoek en gedurende het hele hoofdonderzoek
  8. Een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt gedurende ten minste 2 volledige menstruatiecycli vóór deelname aan dit onderzoek en toestemming hebben gegeven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Succinic semialdehyde dehydrogenase deficiëntie, porfyrie
  2. Andere ziekten van het centrale zenuwstelsel: neurodegeneratieve ziekten, convulsies of voorgeschiedenis van hoofdtrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies
  3. Levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, inclusief antwoord op vraag #9 over PHQ-9 ≥1; PHQ-9 totaalscore > 10; voorgeschiedenis van psychotische episodes; actieve depressieve stoornis
  4. Verandering van psychiatrische medicatie(s)/stimulantia in de afgelopen 3 maanden
  5. Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  6. Maligne neoplastische ziekte waarvoor behandeling nodig was in de voorafgaande 12 maanden
  7. Hartfalen, ernstige hypertensie of andere hart- en vaatziekten die het welzijn van de patiënt of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar brengen
  8. Nier- of leverfunctiestoornis
  9. Gecompromitteerde ademhalingsfunctie (bijv. Voorgeschiedenis van COPD, pulmonale hypertensie en/of slecht onder controle gehouden astma)
  10. Diagnose van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (AHI ≥ 15 voorvallen/uur bij gebruik van 4% AHI) of sterk vermoeden van slaapstoornis met ademhalen
  11. Elke behandeling van slaapapneu (bijv. Positive Airway Pressure (PAP)-therapie, therapie met orale apparaten, enz.)
  12. Geen normale slaap 's nachts: ploegendienst of andere continue, niet-ziektegerelateerde levensomstandigheden
  13. Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen de 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of op dit moment
  14. Zwanger en/of borstvoeding
  15. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker(s) mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag Soduim Oxybaat voor idiopathische hypersomnie
Proefpersonen die natriumoxybaatarm zijn voorgeschreven voor idopathische hypersomnie, krijgen een 24-uurs polysomnografie, dragen een Axivity-polsbandje en Nextsense EEG-oordopjes om de totale slaaptijd te evalueren.
Geneesmiddel: Laag natriumoxybaat
Getitreerd volgens de zorgstandaard en voortgezet op een stabiele dosis gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Xywav
  • Calcium-, magnesium-, kalium- en natriumoxybaten
Diagnostische toets: 24-uurs polysomnografie
Uitgevoerd in een slaaponderzoekslaboratorium, opname van lichaamsfuncties, waaronder hersenactiviteit, oogbewegingen, spieractiviteit, hartritme en zuurstofgehalte in het bloed tijdens de slaap en wakker gedurende een periode van 24 uur
Apparaat: Nextsense EEG-oordopjes
Oordopjes die worden gebruikt om slaapstadia vast te leggen, gedragen gedurende een periode van 24 uur
Apparaat: Axivity-apparaat
Polsband die activiteitsniveau registreert gedragen gedurende ongeveer een maand om slaap en stappen / activiteit bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten aan de hand van de 24-uurs polysomnografie, gerapporteerd als totaal aantal minuten, wordt een deelnemer geacht te slapen.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale slaaptijd zoals gemeten door Nextsense EEG-oordopjes
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten door de Nextsense EEG-oordopjes, gerapporteerd als totaal aantal minuten, wordt een deelnemer geacht te slapen.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in totale slaaptijd zoals gemeten door het Axivity-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten door het Axivity-apparaat, gerapporteerd als totaal aantal minuten, wordt een deelnemer geacht te slapen.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in de totale slaaptijd zoals gemeten door het slaapdagboek van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten aan de hand van aantekeningen in het slaapdagboek van de patiënt als totaal aantal minuten dat een deelnemer sliep.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-006906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren