Oxibato de sódio baixo em pacientes com hipersonia idiopática

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico primário de HI, de acordo com os critérios ICSD-3 (não requer MSLT)
2. IMC entre 18 e 35 kg/m2
3. Auto-relato de duração do sono ≥ 10 horas na maioria dos dias, incluindo cochilos diurnos/sono com base em pelo menos 10/14 dias de registros completos do diário do sono
4. Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≥ 10
5. LSO recomendado por um especialista em sono clínico como parte dos cuidados médicos de rotina. O especialista clínico do sono será responsável pela titulação do LSO de acordo com o padrão de atendimento.
6. O sujeito deve estar disposto a adiar a terapia LSO até que todas as avaliações iniciais sejam concluídas
7. Se for tratado com agentes promotores de vigília, estimulantes tradicionais e/ou antidepressivo(s), uma dose e regime estáveis ​​serão necessários por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo e durante todo o estudo principal
8. Ter usado um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos 2 ciclos menstruais completos antes de participar deste estudo e consentir em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável desde a primeira dose do medicamento do estudo, durante todo o período do estudo e por 30 dias após o última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Deficiência de semialdeído desidrogenase succínica, porfiria
2. Outras doenças do sistema nervoso central: doenças neurodegenerativas, distúrbios convulsivos ou histórico de traumatismo craniano associado à perda de consciência
3. História de tentativa de suicídio ou ideação suicida ao longo da vida nos últimos 6 meses, incluindo a resposta à pergunta nº 9 do PHQ-9 ≥1; Escore total do PHQ-9 > 10; história prévia de episódios psicóticos; transtorno depressivo maior ativo
4. Mudança para medicamento(s)/estimulante(s) psiquiátrico(s) nos últimos 3 meses
5. História de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
6. Doença neoplásica maligna que requer terapia nos últimos 12 meses
7. Insuficiência cardíaca, hipertensão grave ou outra doença cardiovascular que comprometa o bem-estar do paciente ou a capacidade de participar deste estudo
8. Insuficiência renal ou hepática
9. Função respiratória comprometida (por exemplo, história de DPOC, hipertensão pulmonar e/ou asma mal controlada)
10. Diagnóstico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono (IAH ≥ 15 eventos/h usando 4% AHI) ou alta suspeita de distúrbios respiratórios do sono
11. Qualquer tratamento para apneia do sono (por exemplo, terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP), terapia com aparelhos orais, etc.)
12. Sem sono regular à noite: trabalho por turnos ou outras condições de vida contínuas e não relacionadas a doenças
13. Participação em outro estudo de um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à visita de triagem ou atualmente
14. Grávida e/ou a amamentar
15. Indivíduos que, na opinião do(s) investigador(es), podem não ser adequados para o estudo