進行性固形腫瘍に対する IMC008 の研究
2023年4月19日 更新者：Luo Tianhang、Changhai Hospital
CLDN18.2陽性の進行性固形腫瘍の治療におけるIMC008の安全性と予備的有効性に関する臨床研究
CLDN18.2 における IMC008 の安全性と暫定的な有効性を評価するための非盲検多施設用量漸増試験
陽性の進行性固形腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CLDN18.2 陽性の進行性固形腫瘍の治療における IMC008 の安全性と予備的な有効性を評価するための非盲検多施設用量漸増臨床研究です。
DLT 観察は、IMC008 投与の 28 日後に実施されます。
研究中、研究の進行状況に応じて定期的な安全会議が開催され、用量の増加、被験者の安全性、および研究の変更の可能性についての推奨事項が作成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tianhang Luo, MD
- 電話番号：8613816977973
- メール：luotianhang78@126.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Zhengmao Lu, MD
- 電話番号：86-21-13564524664
- メール：luzhengmao82@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行胃がん・食道胃接合部腺がん 進行膵がん。
- CLDN18.2陽性で入手可能と予想される被験者の腫瘍組織サンプル 免疫組織化学。
- -被験者の予想生存期間は12週間以上です。
- 被験者は、安定して評価できる少なくとも1つの標的病変を有する必要があります。
- ECOG スコアは 0 ～ 1 です。
- -被験者は適切な臓器および骨髄機能を持っています
- 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされたすべての毒性反応は、グレード 0 ～ 1 に緩和されました。
- 妊孕性 : 妊娠可能年齢の女性、または性的パートナーが出産可能年齢の女性である男性は、医学的に承認された高効率の避妊手段を喜んで講じます。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴;急性または慢性活動性 B 型肝炎;急性または慢性活動性 C 型肝炎。梅毒抗体陽性。エプスタイン・バーウイルス感染; CMV感染。
- 活動性または臨床的に十分に制御されていない重篤な感染症。
- 制御不能な胸水、心嚢液、腹水が登録前に存在していた。
- 広範囲またはびまん性の肺転移、または広範囲またはびまん性の肝転移。
- 酸素吸入なしで酸素飽和度≦95%。
- -この研究への参加を制限する可能性のある他の研究疾患に苦しんでいる。
- -治療を必要とする既知の過去または現在の肝性脳症; -中枢神経系疾患の現在または病歴のある患者。
- 治療が必要な心臓病や、治験責任医師による管理が不十分な高血圧、標準治療の 2 型糖尿病後の管理が不十分な高血圧があります。
- -心臓の臨床症状または障害の存在。
- -重大な凝固障害またはその他の重大な出血リスクの証拠。
- -吸入ステロイドを除く、アフェレーシス前の2週間以内に、1日あたり15 mgを超えるプレドニゾンに相当する全身ステロイドを累積的に3日以上受けました。
- -他の悪性腫瘍の以前または同時発生、以下の例外。
- -以前に他の遺伝子治療を受けた被験者。
- -lymphodepletionレジメンまたはCRS治療薬またはIMC008に対するアレルギー/不耐性。
- 重度の精神障害のある被験者。
- 治験責任医師は、被験者が試験プロトコルの要件を順守できない、または順守する意思がないことを評価しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IMC008 用量 1-3
1kgあたり一定数のIMC008細胞を注入
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10%の線量誤差を許容
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT
時間枠：28日以内
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IMC008注入後の用量制限毒性（DLT）の発生率を観察する
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28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラエ
時間枠：96週まで
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治療関連の有害事象（TRAE）と重症度へ
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96週まで
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PFS
時間枠：96週まで
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CLDN18.2陽性の進行性固形腫瘍患者におけるIMC008の無増悪生存期間を評価する
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96週まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：96週まで
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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96週まで
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Tmax
時間枠：96週まで
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血中のCAR-T細胞のTmax。
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96週まで
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リンパ球サブセット
時間枠：96週まで
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CAR-T細胞のリンパ球サブセット/表現型など
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96週まで
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OS
時間枠：96週まで
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CLDN18.2陽性の進行性固形腫瘍患者におけるIMC008の全生存率を評価する
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96週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tianhang Luo, MD、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月2日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMC008-CT01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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