En studie av IMC008 för avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Avancerad magcancer /esophagogastric junction adenokarcinom avancerad pankreascancer.
• Tumörvävnadsprover från försökspersoner som förväntas vara tillgängliga med positiva för CLDN18.2 immunhistokemi.
• Den förväntade överlevnadsperioden för patienten är ≥12 veckor.
• Patienten måste ha minst en målskada som kan utvärderas stabilt.
• ECOG-resultatet är 0-1.
• Försökspersonen har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
• Alla toxiska reaktioner orsakade av tidigare antitumörbehandling lindrades till grad 0-1.
• Fertilitetsstatus: Kvinnor i fertil ålder eller män vars sexpartner är kvinnor i fertil ålder är villiga att vidta medicinskt godkända högeffektiva preventivmedel.
• Försökspersoner måste underteckna och datera skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Gravida och ammande kvinnor.
• Känd historia av humant immunbristvirusinfektion; akut eller kronisk aktiv hepatit B; akut eller kronisk aktiv hepatit C. positiv syfilisantikropp; Epstein-Barr-virusinfektion; CMV-infektion.
• Allvarlig infektion som är aktiv eller dåligt kontrollerad kliniskt.
• Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, peritoneal utgjutning fanns före inskrivningen.
• Omfattande eller diffusa lungmetastaser eller omfattande eller diffusa levermetastaser.
• Syremättnad ≤ 95 % utan syreinandning.
• Lider av andra forskningssjukdomar som kan begränsa deras deltagande i denna studie.
• Känd tidigare eller aktuell leverencefalopati som kräver behandling; patienter med nuvarande eller historia av sjukdomar i centrala nervsystemet.
• Det finns hjärtsjukdomar som behöver behandlas eller hypertoni som är dåligt kontrollerad av utredaren, dåligt kontrollerad efter standardbehandling typ 2-diabetes mellitus.
• Förekomst av några hjärtkliniska symtom eller störningar.
• Bevis på signifikant koagulopati eller annan betydande blödningsrisk.
• Fick systemiska steroider motsvarande >15 mg/dag prednison kumulativt i mer än 3 dagar inom 2 veckor före aferes, exklusive inhalationssteroider.
• Tidigare eller samtidig förekomst av andra maligniteter, med följande undantag.
• Försökspersoner som tidigare fått annan genterapi.
• Allergisk/intolerans mot lymfodpletion eller CRS-läkemedel eller IMC008.
• Försökspersoner med allvarliga psykiska störningar.
• Utredaren bedömde försökspersonens oförmåga eller ovilja att följa kraven i studieprotokollet.