Tutkimus IMC008:sta edistyneille kiinteille kasvaimille
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Luo Tianhang, Changhai Hospital
Kliininen tutkimus IMC008:n turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta CLDN18.2:n hoidossa – positiiviset, kehittyneet kiinteät kasvaimet
Avoin, monikeskus, annosta nostava tutkimus IMC008:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi CLDN18.2:ssa
positiiviset edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, annosta nostava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IMC008:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa CLDN18.2-positiivisten, edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
DLT-havainnot suoritetaan 28 päivää IMC008:n antamisen jälkeen.
Tutkimuksen aikana pidetään säännöllisiä turvallisuuskokouksia tutkimuksen etenemisen mukaan ja annetaan suosituksia annoksen nostamisesta, koehenkilöiden turvallisuudesta ja mahdollisesta tutkimuksen muutoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tianhang Luo, MD
- Puhelinnumero: 8613816977973
- Sähköposti: luotianhang78@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengmao Lu, MD
- Puhelinnumero: 86-21-13564524664
- Sähköposti: luzhengmao82@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt mahasyöpä / esophagogastrisen risteyksen adenokarsinooma edennyt haimasyöpä.
- CLDN18.2-positiivisten koehenkilöiden kasvainkudosnäytteitä odotetaan olevan saatavilla immunohistokemia.
- Potilaan odotettu eloonjäämisaika on ≥12 viikkoa.
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi kohdeleesio, joka voidaan arvioida vakaasti.
- ECOG-tulos on 0-1.
- Potilaalla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Kaikki aiemman kasvaimia estävän hoidon aiheuttamat toksiset reaktiot lieventyivät 0-1-asteeseen.
- Hedelmällisyystila : Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Tutkittavien on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia; akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B; akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C. Syfilis-vasta-ainepositiivinen; Epstein-Barr-virusinfektio; CMV-infektio.
- Vakava infektio, joka on aktiivinen tai huonosti hallinnassa kliinisesti.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio, peritoneaalinen effuusio oli olemassa ennen ilmoittautumista.
- Laajat tai diffuusit keuhkometastaasit tai laajat tai diffuusit maksametastaasit.
- Happisaturaatio ≤ 95 % ilman hapen hengittämistä.
- Kärsivät muista tutkimussairauksista, jotka voivat rajoittaa heidän osallistumistaan tähän tutkimukseen.
- Tunnettu tai nykyinen hepaattinen enkefalopatia, joka vaatii hoitoa; potilailla, joilla on tai on ollut keskushermoston sairaus.
- On sydänsairauksia, joita on hoidettava, tai verenpainetautia, joka on tutkijan huonosti hallinnassa, huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes mellituksen tavanomaisen hoidon jälkeen.
- Kaikkien sydämen kliinisten oireiden tai häiriöiden esiintyminen.
- Todisteet merkittävästä koagulopatiasta tai muusta merkittävästä verenvuotoriskistä.
- Sai systeemisiä steroideja, jotka vastaavat >15 mg/vrk prednisonia kumulatiivisesti yli 3 päivän ajan 2 viikon aikana ennen afereesia, pois lukien inhaloitavat steroidit.
- Aiempi tai samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen seuraavin poikkeuksin.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet muuta geeniterapiaa.
- Allergia/intoleranssi lymfodepletio-ohjelmalle tai CRS-hoitolääkkeille tai IMC008:lle.
- Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveysongelmia.
- Tutkija arvioi tutkittavan kyvyttömyyden tai haluttomuuden noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMC008 annos 1-3
tietty määrä IMC008-soluja/kg infusoidaan
|
sallien 10 % annosvirheen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
|
Tarkkaile annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuutta IMC008-infuusion jälkeen
|
28 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRAE
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TRAE) ja vaikeusasteeseen
|
96 viikkoon asti
|
|
PFS
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
IMC008:n etenemisvapaan eloonjäämisen arvioiminen potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen edennyt kiinteä kasvain
|
96 viikkoon asti
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, RECIST-version 1.1 perusteella
|
96 viikkoon asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
CAR-T-solujen Tmax veressä.
|
96 viikkoon asti
|
|
Lymfosyyttien alajoukot
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
CAR-T-solulymfosyyttien alajoukot/fenotyyppi jne.
|
96 viikkoon asti
|
|
OS
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Arvioida IMC008:n kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen edennyt kiinteä kasvain
|
96 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tianhang Luo, MD, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMC008-CT01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .