Um estudo de IMC008 para tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Câncer gástrico avançado/adenocarcinoma da junção esofagogástrica câncer pancreático avançado.
• Espera-se que amostras de tecido tumoral de indivíduos estejam disponíveis com positivo para CLDN18.2 imuno-histoquímica.
• O período de sobrevivência esperado do sujeito é ≥12 semanas.
• O sujeito precisa ter pelo menos uma lesão-alvo que possa ser avaliada de forma estável.
• A pontuação ECOG é 0-1.
• O sujeito tem órgão adequado e função da medula óssea
• Todas as reações tóxicas causadas por terapia antitumoral anterior foram aliviadas em grau 0-1.
• Estado de fertilidade: Mulheres em idade reprodutiva ou homens cujas parceiras sexuais são mulheres em idade reprodutiva estão dispostos a tomar medidas anticoncepcionais de alta eficiência medicamente aprovadas.
• Os sujeitos devem assinar e datar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e lactantes.
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana; hepatite B ativa aguda ou crônica; hepatite C ativa aguda ou crônica. Anticorpo positivo para sífilis; infecção pelo vírus Epstein-Barr; infecção por CMV.
• Infecção grave ativa ou mal controlada clinicamente.
• Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico e derrame peritoneal existiam antes da inscrição.
• Metástases pulmonares extensas ou difusas ou metástases hepáticas extensas ou difusas.
• Saturação de oxigênio ≤ 95% sem inalação de oxigênio.
• Sofrer de outras doenças de pesquisa que possam limitar sua participação neste estudo.
• Encefalopatia hepática conhecida ou atual que requer tratamento; pacientes com doença atual ou história do sistema nervoso central.
• Existem cardiopatias que precisam ser tratadas ou hipertensão mal controlada pelo investigador, mal controlada após o tratamento padrão diabetes mellitus tipo 2.
• Presença de quaisquer sintomas ou distúrbios clínicos cardíacos.
• Evidência de coagulopatia significativa ou outro risco de sangramento significativo.
• Recebeu esteroides sistêmicos equivalentes a >15 mg/dia de prednisona cumulativamente por mais de 3 dias em 2 semanas antes da aférese, excluindo esteroides inalatórios.
• Ocorrência prévia ou concomitante de outras malignidades, com as seguintes exceções.
• Indivíduos que receberam anteriormente outra terapia genética.
• Alérgico/intolerância ao regime de linfodepleção ou drogas de tratamento da SRC ou IMC008.
• Sujeitos com transtornos mentais graves.
• O investigador avaliou a incapacidade ou falta de vontade do sujeito em cumprir os requisitos do protocolo do estudo.