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Une étude de l'IMC008 pour les tumeurs solides avancées

19 avril 2023 mis à jour par: Luo Tianhang, Changhai Hospital

Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'IMC008 dans le traitement des tumeurs solides avancées positives CLDN18.2

Une étude ouverte, multicentrique et à doses croissantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'IMC008 dans le CLDN18.2 tumeurs solides avancées positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique ouverte, multicentrique et à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'IMC008 dans le traitement des tumeurs solides avancées CLDN18.2 positives. Les observations des DLT seront effectuées 28 jours après l'administration d'IMC008. Au cours de l'étude, des réunions de sécurité régulières seront organisées en fonction de l'avancement de l'étude, et des recommandations seront faites sur l'escalade de dose, la sécurité des sujets et un éventuel changement d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique avancé / adénocarcinome de la jonction œsogastrique cancer pancréatique avancé.
  • Des échantillons de tissus tumoraux de sujets devraient être disponibles avec un résultat positif pour CLDN18.2 immunohistochimie.
  • La période de survie attendue du sujet est ≥ 12 semaines.
  • Le sujet doit avoir au moins une lésion cible qui peut être évaluée de manière stable.
  • Le score ECOG est de 0-1.
  • Le sujet a une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Toutes les réactions toxiques causées par un traitement antitumoral antérieur ont été soulagées au grade 0-1.
  • Statut de fertilité : Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer sont disposés à prendre des mesures contraceptives à haute efficacité médicalement approuvées.
  • Les sujets doivent signer et dater un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ; hépatite B active aiguë ou chronique; hépatite C active aiguë ou chronique. Anticorps de la syphilis positif ; infection par le virus d'Epstein-Barr ; Infection à CMV.
  • Infection grave active ou mal contrôlée cliniquement.
  • Un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique, un épanchement péritonéal existaient avant l'inscription.
  • Métastases pulmonaires étendues ou diffuses ou métastases hépatiques étendues ou diffuses.
  • Saturation en oxygène ≤ 95 % sans inhalation d'oxygène.
  • Souffrant d'autres maladies de recherche qui peuvent limiter leur participation à cette étude.
  • Encéphalopathie hépatique connue, passée ou actuelle, nécessitant un traitement ; patients atteints ou ayant des antécédents de maladie du système nerveux central.
  • Il existe des cardiopathies à traiter ou une hypertension mal contrôlée par l'investigateur, mal contrôlée après traitement standard du diabète sucré de type 2.
  • Présence de tout symptôme ou trouble clinique cardiaque.
  • Preuve d'une coagulopathie importante ou d'un autre risque de saignement important.
  • A reçu des stéroïdes systémiques équivalents à > 15 mg/jour de prednisone pendant plus de 3 jours dans les 2 semaines précédant l'aphérèse, à l'exclusion des stéroïdes inhalés.
  • Présence antérieure ou simultanée d'autres tumeurs malignes, avec les exceptions suivantes.
  • Sujets ayant déjà reçu une autre thérapie génique.
  • Allergique/intolérance au régime de lymphodéplétion ou aux médicaments de traitement du SRC ou à l'IMC008.
  • Sujets souffrant de troubles mentaux graves.
  • L'investigateur a évalué l'incapacité ou la réticence du sujet à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC008 dose 1-3
un certain nombre de cellules IMC008 par kg sera infusé
Médicament: IMC008
permettant une erreur de dose de 10 %
Autres noms:
  • Cellules CAR-T autologues modifiées par le récepteur NKG2D ciblant CLDN18.2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: sous 28 jours
Pour observer l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) après la perfusion d'IMC008
sous 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRAE
Délai: jusqu'à 96 semaines
Aux événements indésirables liés au traitement (TRAE) et à la gravité
jusqu'à 96 semaines
PSF
Délai: jusqu'à 96 semaines
Évaluer la survie sans progression d'IMC008 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée CLDN18.2 positive
jusqu'à 96 semaines
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée, sur la base de la version 1.1 de RECIST
jusqu'à 96 semaines
Tmax
Délai: jusqu'à 96 semaines
Tmax des cellules CAR-T dans le sang.
jusqu'à 96 semaines
Sous-ensembles de lymphocytes
Délai: jusqu'à 96 semaines
Sous-ensembles/phénotypes de lymphocytes CAR-T, etc.
jusqu'à 96 semaines
SE
Délai: jusqu'à 96 semaines
Évaluer la survie globale d'IMC008 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée CLDN18.2 positive
jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianhang Luo, MD, Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMC008-CT01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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