Исследование IMC008 для прогрессирующих солидных опухолей

Критерии включения:

• Прогрессирующий рак желудка/аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода, прогрессирующий рак поджелудочной железы.
• Ожидается наличие образцов опухолевой ткани субъектов с положительным результатом на CLDN18.2. иммуногистохимия.
• Ожидаемый период выживания субъекта составляет ≥12 недель.
• Субъект должен иметь по крайней мере одно целевое поражение, которое можно стабильно оценить.
• Оценка ECOG 0-1.
• Субъект имеет адекватную функцию органов и костного мозга
• Все токсические реакции, вызванные предшествующей противоопухолевой терапией, купировались до 0-1 степени.
• Статус фертильности: женщины детородного возраста или мужчины, чьи половые партнеры являются женщинами детородного возраста, готовы принимать одобренные с медицинской точки зрения высокоэффективные меры контрацепции.
• Субъекты должны подписать и поставить дату письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

• Беременные и кормящие женщины.
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека; острый или хронический активный гепатит В; острый или хронический активный гепатит С. Положительный результат на антитела к сифилису; вирусная инфекция Эпштейна-Барра; ЦМВ-инфекция.
• Серьезная инфекция, которая активна или плохо контролируется клинически.
• Неконтролируемый плеврит, перикардиальный выпот, перитонеальный выпот существовал до включения в исследование.
• Обширные или диффузные метастазы в легкие или обширные или диффузные метастазы в печень.
• Насыщение кислородом ≤ 95% без вдыхания кислорода.
• Страдают от других исследовательских заболеваний, которые могут ограничить их участие в этом исследовании.
• Известная перенесенная или текущая печеночная энцефалопатия, требующая лечения; пациенты с текущим или историей заболевания центральной нервной системы.
• Есть заболевания сердца, которые необходимо лечить, или артериальная гипертензия, плохо контролируемая исследователем, плохо контролируемая после стандартного лечения сахарный диабет 2 типа.
• Наличие любых сердечных клинических симптомов или нарушений.
• Доказательства значительной коагулопатии или другого значительного риска кровотечения.
• Принимал системные стероиды, эквивалентные >15 мг/сут преднизолона кумулятивно, в течение более 3 дней в течение 2 недель до афереза, за исключением ингаляционных стероидов.
• Предшествующее или одновременное возникновение других злокачественных новообразований, за следующими исключениями.
• Субъекты, которые ранее получали другую генную терапию.
• Аллергия/непереносимость режима лимфодеплеции или препаратов для лечения CRS или IMC008.
• Субъекты с тяжелыми психическими расстройствами.
• Исследователь оценивал неспособность или нежелание субъекта соблюдать требования протокола исследования.