Un estudio de IMC008 para tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Cáncer gástrico avanzado/adenocarcinoma de la unión esofagogástrica cáncer de páncreas avanzado.
• Muestras de tejido tumoral de sujetos que se espera que estén disponibles con positivo para CLDN18.2 inmunohistoquímica.
• El período de supervivencia esperado del sujeto es ≥12 semanas.
• El sujeto debe tener al menos una lesión diana que pueda evaluarse de forma estable.
• La puntuación ECOG es 0-1.
• El sujeto tiene una función adecuada de los órganos y la médula ósea
• Todas las reacciones tóxicas causadas por la terapia antitumoral previa se aliviaron hasta el grado 0-1.
• Estado de fertilidad: Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas sexuales son mujeres en edad fértil están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas de alta eficacia médicamente aprobadas.
• Los sujetos deben firmar y fechar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana; hepatitis B activa aguda o crónica; hepatitis C activa aguda o crónica. Anticuerpos de sífilis positivos; infección por el virus de Epstein-Barr; Infección por CMV.
• Infección grave activa o mal controlada clínicamente.
• Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico, derrame peritoneal existía antes de la inscripción.
• Metástasis pulmonares extensas o difusas o metástasis hepáticas extensas o difusas.
• Saturación de oxígeno ≤ 95% sin inhalación de oxígeno.
• Padecer de otras enfermedades de investigación que puedan limitar su participación en este estudio.
• Encefalopatía hepática actual o pasada conocida que requiere tratamiento; pacientes con antecedentes o actual de enfermedad del sistema nervioso central.
• Hay enfermedades del corazón que necesitan ser tratadas o hipertensión mal controlada por el investigador, mal controlada después del tratamiento estándar de diabetes mellitus tipo 2.
• Presencia de cualquier síntoma o trastorno clínico cardíaco.
• Evidencia de coagulopatía significativa u otro riesgo de sangrado significativo.
• Recibió esteroides sistémicos equivalentes a >15 mg/día de prednisona acumulativamente durante más de 3 días dentro de las 2 semanas previas a la aféresis, excluyendo los esteroides inhalados.
• Ocurrencia previa o concurrente de otras neoplasias malignas, con las siguientes excepciones.
• Sujetos que hayan recibido previamente otra terapia génica.
• Alérgico/intolerancia al régimen de linfodepleción o medicamentos de tratamiento CRS o IMC008.
• Sujetos con trastornos mentales graves.
• El investigador evaluó la incapacidad o falta de voluntad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.