Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC008 dla zaawansowanych guzów litych

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Luo Tianhang, Changhai Hospital

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IMC008 w leczeniu CLDN18.2-dodatnich zaawansowanych guzów litych

Otwarte, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IMC008 w CLDN18.2 pozytywne zaawansowane guzy lite.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym ze zwiększaniem dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IMC008 w leczeniu zaawansowanych guzów litych CLDN18.2 dodatnich. Obserwacje DLT będą prowadzone 28 dni po podaniu IMC008. Podczas badania będą odbywać się regularne spotkania dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z postępem badania i zostaną wydane zalecenia dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa uczestników i ewentualnej zmiany badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak żołądka/gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego zaawansowany rak trzustki.
  • Oczekuje się, że dostępne będą próbki tkanki nowotworowej pacjentów z wynikiem pozytywnym na obecność CLDN18.2 immunohistochemia.
  • Oczekiwany okres przeżycia pacjenta wynosi ≥12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną docelową zmianę, którą można stabilnie ocenić.
  • Wynik ECOG to 0-1.
  • Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego
  • Wszystkie reakcje toksyczne wywołane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową ustąpiły do ​​stopnia 0-1.
  • Stan płodności: Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, są chętni do stosowania medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności.
  • Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności; ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B; ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C. dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi; zakażenie wirusem Epsteina-Barra; Zakażenie CMV.
  • Poważna infekcja, która jest aktywna lub słabo kontrolowana klinicznie.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wysięk otrzewnej występował przed włączeniem do badania.
  • Rozległe lub rozsiane przerzuty do płuc lub rozległe lub rozsiane przerzuty do wątroby.
  • Nasycenie tlenem ≤ 95% bez inhalacji tlenem.
  • Cierpią na inne choroby badawcze, które mogą ograniczać ich udział w tym badaniu.
  • Znana przebyta lub obecna encefalopatia wątrobowa wymagająca leczenia; pacjentów z obecnie lub w przeszłości chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
  • Istnieją choroby serca, które wymagają leczenia lub nadciśnienie, które jest słabo kontrolowane przez badacza, źle kontrolowane po standardowym leczeniu cukrzycy typu 2.
  • Obecność jakichkolwiek kardiologicznych objawów klinicznych lub zaburzeń.
  • Dowody znacznej koagulopatii lub innego istotnego ryzyka krwawienia.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe steroidy w ilości odpowiadającej >15 mg/dobę prednizonu łącznie przez ponad 3 dni w ciągu 2 tygodni przed aferezą, z wyłączeniem steroidów wziewnych.
  • Wcześniejsze lub jednoczesne występowanie innych nowotworów złośliwych, z następującymi wyjątkami.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały inną terapię genową.
  • Alergia/nietolerancja na schemat limfodeplecji lub leki stosowane w leczeniu CRS lub IMC008.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  • Badacz oceniał niezdolność lub niechęć podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC008 dawka 1-3
zostanie podana pewna liczba komórek IMC008 na kg
Lek: IMC008
dopuszczając 10% błąd dawki
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki CAR-T zmodyfikowane receptorem NKG2D ukierunkowane na CLDN18.2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Obserwacja częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po infuzji IMC008
w ciągu 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TRAE
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) i ciężkości
do 96 tygodni
PFS
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji IMC008 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z dodatnim wynikiem CLDN18.2
do 96 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie RECIST wersja 1.1
do 96 tygodni
Tmaks
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Tmax komórek CAR-T we krwi.
do 96 tygodni
Podzbiory limfocytów
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Podzbiory/fenotyp limfocytów CAR-T itp.
do 96 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Ocena całkowitego przeżycia IMC008 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym CLDN18.2 dodatnim
do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianhang Luo, MD, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC008-CT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj