En undersøgelse af IMC008 for avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Avanceret gastrisk cancer /esophagogastric junction adenocarcinom avanceret bugspytkirtelkræft.
• Tumorvævsprøver fra forsøgspersoner forventes at være tilgængelige med positive for CLDN18.2 immunhistokemi.
• Den forventede overlevelsesperiode for forsøgspersonen er ≥12 uger.
• Forsøgspersonen skal have mindst én mållæsion, der kan evalueres stabilt.
• ECOG-resultatet er 0-1.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
• Alle toksiske reaktioner forårsaget af tidligere antitumorbehandling blev lindret til grad 0-1.
• Fertilitetsstatus: Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, er villige til at tage medicinsk godkendte højeffektive præventionsforanstaltninger.
• Forsøgspersoner skal underskrive og datere skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinder.
• Kendt historie med human immundefektvirusinfektion; akut eller kronisk aktiv hepatitis B; akut eller kronisk aktiv hepatitis C. Syfilis antistof positiv; Epstein-Barr-virusinfektion; CMV-infektion.
• Alvorlig infektion, der er aktiv eller dårligt kontrolleret klinisk.
• Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion, peritoneal effusion eksisterede før indskrivning.
• Omfattende eller diffuse lungemetastaser eller omfattende eller diffuse levermetastaser.
• Iltmætning ≤ 95 % uden iltindånding.
• Lider af andre forskningssygdomme, der kan begrænse deres deltagelse i denne undersøgelse.
• Kendt tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati, der kræver behandling; patienter med aktuelle eller tidligere sygdom i centralnervesystemet.
• Der er hjertesygdomme, der skal behandles, eller hypertension, der er dårligt kontrolleret af investigator, dårligt kontrolleret efter standardbehandling type 2 diabetes mellitus.
• Tilstedeværelse af eventuelle hjertekliniske symptomer eller lidelser.
• Tegn på signifikant koagulopati eller anden signifikant blødningsrisiko.
• Modtog systemiske steroider svarende til >15 mg/dag prednison kumulativt i mere end 3 dage inden for 2 uger før aferese, undtagen inhalerede steroider.
• Forudgående eller samtidig forekomst af andre maligne sygdomme, med følgende undtagelser.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anden genterapi.
• Allergisk/intolerance over for lymfodepletion eller CRS-behandlingsmidler eller IMC008.
• Forsøgspersoner med alvorlige psykiske lidelser.
• Investigatoren vurderede forsøgspersonens manglende evne eller vilje til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.