En studie av IMC008 for avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Avansert gastrisk kreft /esophagogastric junction adenokarsinom avansert kreft i bukspyttkjertelen.
• Tumorvevsprøver fra forsøkspersoner som forventes å være tilgjengelige med positive for CLDN18.2 immunhistokjemi.
• Forventet overlevelsesperiode for forsøkspersonen er ≥12 uker.
• Personen må ha minst én mållesjon som kan evalueres stabilt.
• ECOG-resultatet er 0-1.
• Personen har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
• Alle toksiske reaksjoner forårsaket av tidligere antitumorbehandling ble lindret til grad 0-1.
• Fertilitetsstatus : Kvinner i fertil alder eller menn hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder er villige til å ta medisinsk godkjente høyeffektive prevensjonstiltak.
• Forsøkspersoner må signere og datere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinner.
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus; akutt eller kronisk aktiv hepatitt B; akutt eller kronisk aktiv hepatitt C. Syfilis antistoff positiv; Epstein-Barr-virusinfeksjon; CMV-infeksjon.
• Alvorlig infeksjon som er aktiv eller dårlig kontrollert klinisk.
• Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon, peritoneal effusjon eksisterte før registrering.
• Omfattende eller diffuse lungemetastaser eller omfattende eller diffuse levermetastaser.
• Oksygenmetning ≤ 95 % uten oksygeninnånding.
• Lider av andre forskningssykdommer som kan begrense deres deltakelse i denne studien.
• Kjent tidligere eller nåværende hepatisk encefalopati som krever behandling; pasienter med nåværende eller historie med sentralnervesystemsykdom.
• Det er hjertesykdommer som må behandles eller hypertensjon som er dårlig kontrollert av etterforskeren, dårlig kontrollert etter standardbehandling type 2 diabetes mellitus.
• Tilstedeværelse av kliniske hjertesymptomer eller lidelser.
• Bevis på betydelig koagulopati eller annen betydelig blødningsrisiko.
• Mottok systemiske steroider tilsvarende >15 mg/dag prednison kumulativt i mer enn 3 dager innen 2 uker før aferese, unntatt inhalerte steroider.
• Tidligere eller samtidig forekomst av andre maligniteter, med følgende unntak.
• Forsøkspersoner som tidligere har mottatt annen genterapi.
• Allergisk/intoleranse mot lymfodeplesjonsregime eller CRS-behandlingsmedisiner eller IMC008.
• Personer med alvorlige psykiske lidelser.
• Utforskeren vurderte forsøkspersonens manglende evne eller vilje til å overholde kravene i studieprotokollen.