Studie IMC008 pro pokročilé solidní nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pokročilý karcinom žaludku / adenokarcinom jícnové junkce Pokročilý karcinom slinivky břišní.
• Vzorky nádorové tkáně subjektů, u kterých se očekává, že budou dostupné s pozitivní na CLDN18.2 imunohistochemie.
• Očekávaná doba přežití subjektu je ≥12 týdnů.
• Subjekt potřebuje mít alespoň jednu cílovou lézi, která může být stabilně hodnocena.
• Skóre ECOG je 0-1.
• Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně
• Všechny toxické reakce způsobené předchozí protinádorovou terapií byly zmírněny na stupeň 0-1.
• Stav plodnosti: Ženy v plodném věku nebo muži, jejichž sexuálními partnery jsou ženy v plodném věku, jsou ochotni přijmout lékařsky schválená vysoce účinná antikoncepční opatření.
• Subjekty musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící ženy.
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience; akutní nebo chronická aktivní hepatitida B; akutní nebo chronická aktivní hepatitida C. Pozitivní na protilátky proti syfilis; infekce virem Epstein-Barrové; CMV infekce.
• Závažná infekce, která je aktivní nebo je klinicky špatně kontrolovaná.
• Před zařazením do studie existoval nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek a peritoneální výpotek.
• Rozsáhlé nebo difúzní metastázy v plicích nebo rozsáhlé nebo difúzní metastázy v játrech.
• Nasycení kyslíkem ≤ 95 % bez inhalace kyslíku.
• Trpí jinými výzkumnými nemocemi, které mohou omezit jejich účast v této studii.
• Známá minulá nebo současná jaterní encefalopatie vyžadující léčbu; pacientů s onemocněním centrálního nervového systému v současnosti nebo v anamnéze.
• Existují srdeční choroby, které je třeba léčit, nebo hypertenze, která je špatně kontrolována zkoušejícím, špatně kontrolovaná po standardní léčbě diabetes mellitus 2. typu.
• Přítomnost jakýchkoli srdečních klinických příznaků nebo poruch.
• Důkaz významné koagulopatie nebo jiného významného rizika krvácení.
• Přijímané systémové steroidy ekvivalentní >15 mg/den prednisonu kumulativně po dobu více než 3 dnů během 2 týdnů před aferézou, s výjimkou inhalačních steroidů.
• Předchozí nebo současný výskyt jiných malignit, s následujícími výjimkami.
• Subjekty, které dříve dostávaly jinou genovou terapii.
• Alergie/nesnášenlivost na režim lymfodeplece nebo léky pro léčbu CRS nebo IMC008.
• Subjekty s těžkými duševními poruchami.
• Zkoušející vyhodnotil neschopnost nebo neochotu subjektu splnit požadavky protokolu studie.