IMC008治疗晚期实体瘤的研究
2023年4月19日 更新者：Luo Tianhang、Changhai Hospital
IMC008治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的安全性和初步疗效的临床研究
一项开放标签、多中心、剂量递增研究，以评估 IMC008 在 CLDN18.2 中的安全性和初步疗效
阳性晚期实体瘤。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、多中心、剂量递增的临床研究，旨在评估IMC008治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的安全性和初步疗效。
DLT 观察将在 IMC008 给药后 28 天进行。
研究期间，将根据研究进展定期召开安全会议，就剂量递增、受试者安全和可能的研究变更提出建议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tianhang Luo, MD
- 电话号码：8613816977973
- 邮箱：luotianhang78@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital
-
接触：
- Zhengmao Lu, MD
- 电话号码：86-21-13564524664
- 邮箱：luzhengmao82@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期胃癌/食管胃结合部腺癌晚期胰腺癌。
- 预期可获得 CLDN18.2 阳性受试者的肿瘤组织样本 免疫组织化学。
- 受试者的预期生存期≥12周。
- 受试者需要至少有一个可以稳定评估的目标病变。
- ECOG 评分为 0-1。
- 受试者具有足够的器官和骨髓功能
- 既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性反应均缓解至0-1级。
- 生育状况：育龄妇女或性伴侣为育龄妇女的男性愿意采取医学认可的高效避孕措施。
- 受试者必须签署书面知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染史；急性或慢性活动性乙型肝炎；急性或慢性活动性丙型肝炎。梅毒抗体阳性；爱泼斯坦-巴尔病毒感染；巨细胞病毒感染。
- 临床上处于活动状态或控制不佳的严重感染。
- 入组前存在无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液。
- 广泛或弥漫性肺转移或广泛或弥漫性肝转移。
- 不吸氧时氧饱和度≤95%。
- 患有可能限制其参与本研究的其他研究疾病。
- 已知过去或现在需要治疗的肝性脑病；目前或有中枢神经系统疾病病史的患者。
- 有需要治疗的心脏病或研究者控制不佳的高血压，标准治疗后控制不佳的2型糖尿病。
- 存在任何心脏临床症状或疾病。
- 显着凝血病或其他显着出血风险的证据。
- 在单采术前 2 周内接受相当于 >15 mg/天泼尼松的全身性类固醇累积超过 3 天，不包括吸入类固醇。
- 先前或同时发生其他恶性肿瘤，但以下情况除外。
- 先前接受过其他基因治疗的受试者。
- 对淋巴细胞清除方案或 CRS 治疗药物或 IMC008 过敏/不耐受。
- 患有严重精神障碍的受试者。
- 研究者评估受试者不能或不愿意遵守研究方案的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IMC008 剂量 1-3
每公斤将注入一定数量的 IMC008 细胞
|
允许 10% 的剂量误差
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分布式账本技术
大体时间：28天内
|
观察IMC008输注后剂量限制性毒性（DLT）的发生率
|
28天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
培训班
大体时间：长达 96 周
|
与治疗相关的不良事件 (TRAE) 和严重程度
|
长达 96 周
|
|
无进展生存期
大体时间：长达 96 周
|
评估 IMC008 在 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤患者中的无进展生存期
|
长达 96 周
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 96 周
|
根据 RECIST 1.1 版，ORR 定义为确认 CR 或确认 PR 的受试者比例
|
长达 96 周
|
|
最高温度
大体时间：长达 96 周
|
血液中 CAR-T 细胞的 Tmax。
|
长达 96 周
|
|
淋巴细胞亚群
大体时间：长达 96 周
|
CAR-T细胞淋巴细胞亚群/表型等
|
长达 96 周
|
|
操作系统
大体时间：长达 96 周
|
评估 IMC008 在 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤患者中的总生存期
|
长达 96 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tianhang Luo, MD、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月2日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.