Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC008 tanulmánya előrehaladott szilárd daganatok esetében

2023. április 19. frissítette: Luo Tianhang, Changhai Hospital

Klinikai tanulmány az IMC008 biztonságosságáról és előzetes hatékonyságáról a CLDN18.2 – pozitív előrehaladott szilárd daganatok kezelésében

Nyílt elrendezésű, többközpontú, dózisnövelő vizsgálat az IMC008 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a CLDN18.2-ben pozitív előrehaladott szolid tumorok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt, többközpontú, dózisnövelő klinikai vizsgálat az IMC008 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a CLDN18.2 pozitív előrehaladott szolid tumorok kezelésében. A DLT-megfigyelésekre az IMC008 beadása után 28 nappal kerül sor. A vizsgálat során rendszeres biztonsági értekezleteket tartanak a vizsgálat előrehaladásának megfelelően, és ajánlásokat tesznek a dózisemelésre, az alanyok biztonságára és a vizsgálat esetleges megváltoztatására vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott gyomorrák / oesophagogastric junction adenocarcinoma előrehaladott hasnyálmirigyrák.
  • Várhatóan CLDN18.2-re pozitív alanyok daganatszövetmintái állnak rendelkezésre immunhisztokémia.
  • Az alany várható túlélési ideje ≥12 hét.
  • Az alanynak legalább egy céllézióval kell rendelkeznie, amely stabilan értékelhető.
  • Az ECOG pontszám 0-1.
  • Az alany megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik
  • A korábbi daganatellenes terápia által okozott összes toxikus reakció 0-1 fokozatra enyhült.
  • Termékenységi állapot : Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akiknek szexuális partnere fogamzóképes korú nő, hajlandóak orvosilag jóváhagyott, nagy hatékonyságú fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni.
  • Az alanyoknak alá kell írniuk és keltezniük kell az írásos, tájékozott hozzájárulásukat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők.
  • Humán immunhiány vírusfertőzés ismert kórtörténete; akut vagy krónikus aktív hepatitis B; akut vagy krónikus aktív hepatitis C. Szifilisz antitest pozitív; Epstein-Barr vírus fertőzés; CMV fertőzés.
  • Súlyos fertőzés, amely aktív vagy klinikailag rosszul kontrollált.
  • Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, pericardialis folyadékgyülem, peritoneális folyadékgyülem létezett a felvétel előtt.
  • Extenzív vagy diffúz tüdőmetasztázisok vagy kiterjedt vagy diffúz májmetasztázisok.
  • Oxigéntelítettség ≤ 95% oxigén belélegzés nélkül.
  • Más kutatási betegségekben szenvednek, amelyek korlátozhatják részvételüket ebben a vizsgálatban.
  • Kezelést igénylő ismert, múltban vagy jelenlegi hepatikus encephalopathia; olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel.
  • Vannak olyan szívbetegségek, amelyeket kezelni kell, vagy olyan magas vérnyomás, amelyet a vizsgáló rosszul, vagy a standard kezelés után rosszul szabályozott, 2-es típusú diabetes mellitus.
  • Bármilyen kardiális klinikai tünet vagy rendellenesség jelenléte.
  • Jelentős koagulopátia vagy más jelentős vérzési kockázat bizonyítéka.
  • Az aferézist megelőző 2 héten belül több mint 3 napon keresztül halmozottan >15 mg/nap prednizonnak megfelelő szisztémás szteroidokat kapott, az inhalációs szteroidok kivételével.
  • Más rosszindulatú daganatok korábbi vagy egyidejű előfordulása, a következő kivételekkel.
  • Olyan alanyok, akik korábban más génterápiában részesültek.
  • Allergiás/intolerancia a lymphodepletion-re vagy a CRS-kezelésre vagy az IMC008-ra.
  • Súlyos mentális zavarokkal küzdő alanyok.
  • A vizsgáló felmérte, hogy az alany képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMC008 adag 1-3
kg-onként bizonyos számú IMC008 sejtet infundálnak
Drog: IMC008
10%-os dózishibát tesz lehetővé
Más nevek:
  • NKG2D receptor-módosított autológ CAR -T sejtek, amelyek a CLDN18.2-t célozzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLT
Időkeret: 28 napon belül
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulásának megfigyelése IMC008 infúzió után
28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TRAE
Időkeret: 96 hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekre (TRAE) és súlyosságára
96 hétig
PFS
Időkeret: 96 hétig
Az IMC008 progressziómentes túlélésének értékelése CLDN18.2 pozitív előrehaladott szolid tumoros betegeknél
96 hétig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 96 hétig
Az ORR a RECIST 1.1-es verziója alapján megerősített CR-rel vagy PR-vel rendelkező alanyok aránya.
96 hétig
Tmax
Időkeret: 96 hétig
A CAR-T-sejtek Tmax-értéke a vérben.
96 hétig
Limfocita alcsoportok
Időkeret: 96 hétig
CAR-T sejt limfocita alcsoportok/fenotípus stb.
96 hétig
OS
Időkeret: 96 hétig
Az IMC008 teljes túlélésének értékelése CLDN18.2 pozitív előrehaladott szolid tumoros betegeknél
96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tianhang Luo, MD, Changhai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMC008-CT01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel