진행성 고형 종양에 대한 IMC008 연구
2023년 4월 19일 업데이트: Luo Tianhang, Changhai Hospital
CLDN18.2 양성 진행성 고형암 치료에서 IMC008의 안전성 및 예비 효능에 관한 임상 연구
CLDN18.2에서 IMC008의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
양성 진행성 고형 종양.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CLDN18.2 양성 진행성 고형 종양의 치료에서 IMC008의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 임상 연구입니다.
DLT 관찰은 IMC008 투여 후 28일에 수행됩니다.
연구 기간 동안 연구 진행 상황에 따라 정기적인 안전성 회의를 개최하고 용량 증량, 피험자의 안전성 및 연구 변경 가능성에 대해 권고할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tianhang Luo, MD
- 전화번호: 8613816977973
- 이메일: luotianhang78@126.com
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Changhai Hospital
-
연락하다:
- Zhengmao Lu, MD
- 전화번호: 86-21-13564524664
- 이메일: luzhengmao82@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 위암/식도위접합선암 진행성 췌장암.
- CLDN18.2에 대해 양성으로 이용 가능할 것으로 예상되는 피험자의 종양 조직 샘플 면역조직화학.
- 피험자의 예상 생존 기간은 ≥12주입니다.
- 피험자는 안정적으로 평가할 수 있는 대상 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG 점수는 0-1입니다.
- 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 이전의 항종양 요법으로 유발된 모든 독성 반응은 0-1등급으로 완화되었습니다.
- 가임 상태 : 가임기 여성 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성은 의학적으로 승인된 고효율 피임 조치를 기꺼이 취할 것입니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 이력; 급성 또는 만성 활동성 B형 간염; 급성 또는 만성 활동성 C형 간염. 매독 항체 양성; Epstein-Barr 바이러스 감염; CMV 감염.
- 활성 상태이거나 임상적으로 잘 조절되지 않는 심각한 감염.
- 제어할 수 없는 흉수, 심낭 삼출, 복막 삼출이 등록 전에 존재했습니다.
- 광범위한 또는 미만성 폐 전이 또는 광범위하거나 미만성 간 전이.
- 산소 흡입 없이 산소 포화도 ≤ 95%.
- 본 연구 참여를 제한할 수 있는 다른 연구 질병을 앓고 있는 자.
- 치료를 필요로 하는 알려진 과거 또는 현재 간성 뇌병증; 중추신경계 질환의 현재 또는 병력이 있는 환자.
- 치료가 필요한 심장 질환 또는 조사자가 제대로 조절하지 못하는 고혈압이 있으며, 표준 치료 2형 진성 당뇨병 후에 잘 조절되지 않습니다.
- 심장 임상 증상 또는 장애의 존재.
- 유의한 응고병증 또는 기타 유의한 출혈 위험의 증거.
- 흡입 스테로이드를 제외하고 성분채집 전 2주 이내에 누적 3일 이상 동안 >15 mg/일 프레드니손에 해당하는 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
- 다음을 제외하고 다른 악성 종양의 이전 또는 동시 발생.
- 이전에 다른 유전자 요법을 받은 피험자.
- 림프구 고갈 요법 또는 CRS 치료 약물 또는 IMC008에 대한 알레르기/내약성.
- 심각한 정신 장애가 있는 피험자.
- 조사자는 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않는지 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMC008 용량 1-3
kg당 일정 수의 IMC008 세포가 주입됩니다.
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10% 선량 오류 허용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT
기간: 28일 이내
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IMC008 주입 후 용량 제한 독성(DLT) 발생률 관찰
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28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRAE
기간: 최대 96주
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치료 관련 부작용(TRAE) 및 중증도
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최대 96주
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PFS
기간: 최대 96주
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CLDN18.2 양성 진행성 고형 종양 환자에서 IMC008의 무진행 생존을 평가하기 위해
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최대 96주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 96주
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 96주
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티맥스
기간: 최대 96주
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혈액 내 CAR-T 세포의 Tmax.
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최대 96주
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림프구 하위 집합
기간: 최대 96주
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CAR-T 세포 림프구 하위 집합/표현형 등
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최대 96주
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운영체제
기간: 최대 96주
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CLDN18.2 양성 진행성 고형 종양 환자에서 IMC008의 전체 생존을 평가하기 위해
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최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tianhang Luo, MD, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 2일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMC008-CT01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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