2cm以下の肺腺癌に対する区域切除と肺葉切除の比較
2023年7月25日 更新者：Deping Zhao、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
凍結切片による微小乳頭状および充実性サブタイプ陽性の肺腺癌 ≤ 2cm に対する分節切除術と葉切除術の比較：前向き、観察的、多施設コホート研究
この研究の目的は、術中凍結切片による微小乳頭状および固形サブタイプ陽性の肺腺癌 ≤ 2 cm の肺腺癌患者における肺葉切除術の無再発生存率の優位性を部分切除術と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、術中凍結切片の技術は徐々に成熟しており、良性および悪性腫瘍を診断し、末梢の小型肺腺癌の切除戦略を導くことができます。
トラビス等。は、微小乳頭成分の同定における術中凍結切片の高い特異性を報告し、術中凍結切片が外科的処置の選択を導く可能性があることを確認しました。
ただし、部分切除術が微小乳頭パターンのない浸潤性腺癌に適しているかどうかについては、まだほとんど証拠がありません。
この多施設前向き研究は、陽性の微小乳頭成分を含む肺腺癌（2cm以下）の患者において、肺葉切除術の無再発生存率および全生存率の優位性を部分切除術と比較して評価することを目的としていました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
446
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Long Xu, MD
- 電話番号：15801783037
- メール：xulong1228@163.com
研究場所
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Shanghai
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Yangpu、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Deping Zhao, MD, PhD
- 電話番号：+86-021-65115006
- メール：dpzhao@tongji.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-肺腺癌≤2cmの臨床病期IA患者、および凍結切片による微小乳頭および固形サブタイプ陽性（> 5％）
説明
包含基準:
- -腫瘍サイズ≤2cm;
- 孤立性腫瘍で、肺野の外側 3 分の 1 に位置します。
- 術前 CT は、結節が単一の結節であるか、または付随する結節が最小侵襲性腺癌よりも少ないことを示しました。
- 術中の凍結切片により、浸潤性肺腺癌が確認され、微小乳頭状パターンおよび固形パターンが陽性 (>5%) でした。
- 術中凍結切片分析によるR0状態の確認;
- 肺機能は、区域切除と肺葉切除の両方に耐えることができます (FEV1 > 1.5 L または FEV1% ≥ 60%)。
- 十分な臓器機能;
- パフォーマンスステータス 0、1 または 2；
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 腫瘍は門部に近く、区域切除を行うことができません。
- -CTスキャンおよび縦隔リンパ節生検を含む術前検査によりリンパ節陽性が疑われる患者;
- 証拠により、局所進行性または転移性疾患が明らかになりました。
- 術中調査により、偶発的な胸膜播種が明らかになりました。
- 心臓、肝臓、腎臓の機能に重度の障害がある患者（グレード3〜4、ALTおよび/またはASTが正常上限の3倍以上、Crが正常上限を超えている）。
- 他の悪性腫瘍を合併している患者；
- 患者は、この悪性腫瘍に対して以前に化学療法、放射線療法、または分子標的療法を受けていました。
- -過去6か月以内の重度の心臓病、心不全、心筋梗塞の病歴。
- 研究者の評価により、含めるのにふさわしくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全身リンパ節郭清を伴う肺葉切除術
肺門および縦隔リンパ節郭清を伴う葉切除が行われる。
全身または選択的リンパ節郭清が必須であり、リンパ節のサンプリングは許可されていません。
2R、4R、7、8、9からの縦隔リンパ節の少なくとも3つのステーションがそれぞれ右側に、5、6、7、8、9から左側にある。
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肺門および縦隔リンパ節郭清を伴う葉切除が行われる。
肺門および縦隔リンパ節郭清を伴う分節切除が行われる。
全身または選択的リンパ節郭清が必須であり、リンパ節のサンプリングは許可されていません。
2R、4R、7、8、9からの縦隔リンパ節の少なくとも3つのステーションがそれぞれ右側に、5、6、7、8、9から左側にある。
切開縁から腫瘍縁までの距離は、術中に評価する必要があります。
距離が腫瘍の最大直径または 20 mm 未満の場合、手術を終了する前に、切除縁に癌細胞がないことを組織学的または細胞学的に確認する必要があります。
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全身リンパ節郭清を伴う部分切除術
肺門および縦隔リンパ節郭清を伴う分節切除が行われる。
腫瘍がセグメント間平面に位置し、十分な切除マージン距離がない場合、包括的な評価の後に結合セグメント切除が行われます。
肺葉切除と同様に、全身または選択的リンパ節郭清が必須であり、リンパ節のサンプリングは許可されていません。
2R、4R、7、8、9からの縦隔リンパ節の少なくとも3つのステーションがそれぞれ右側に、5、6、7、8、9から左側にある。
切除縁から腫瘍縁までの距離は、肺葉切除と同様に評価する必要があります。
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肺門および縦隔リンパ節郭清を伴う分節切除が行われる。
腫瘍がセグメント間平面に位置し、十分な切除マージン距離がない場合は、結合セグメント切除が行われます。
全身または選択的リンパ節郭清が必須であり、リンパ節のサンプリングは許可されていません。
2R、4R、7、8、9からの縦隔リンパ節の少なくとも3つのステーションがそれぞれ右側に、5、6、7、8、9から左側にある。
切開縁から腫瘍縁までの距離は、術中に評価する必要があります。
距離が腫瘍の最大直径または 20 mm 未満の場合、手術を終了する前に、切除縁に癌細胞がないことを組織学的または細胞学的に確認する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存率
時間枠：5年
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無再発生存期間（RFS）は、手術から再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：5年
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全生存期間（OS）は、手術から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。