A szegmentektómia és a lobektómia összehasonlítása tüdő adenokarcinómánál ≤ 2 cm
2023. július 25. frissítette: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A szegmentektómia és a lobektómia összehasonlítása ≤ 2 cm-es tüdőadenokarcinómánál mikropapilláris és szilárd altípussal, pozitív fagyasztott metszet szerint: Prospektív, megfigyelési, többközpontú kohorsz vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a lobectomia kiújulásmentes túlélésének jobbságát a szegmentektómiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a tüdő adenokarcinómája ≤ 2 cm, mikropapilláris és szilárd altípus pozitív, intraoperatív fagyasztott metszetekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg fokozatosan kiforrott az intraoperatív fagyasztott metszet technológiája, amely képes diagnosztizálni a jó- és rosszindulatú daganatokat, és iránymutatást nyújtani a perifériás kisméretű tüdő adenocarcinoma reszekciós stratégiájához.
Travis et al. Az intraoperatív fagyasztott metszet magas specificitásáról számoltak be a mikropapilláris komponensek azonosításában, megerősítve, hogy az intraoperatív fagyasztott metszet irányíthatja a sebészeti eljárások kiválasztását.
Azonban még mindig kevés bizonyíték van arra, hogy a szegmentektómia megfelelő-e a mikropapilláris minták nélküli invazív adenokarcinómában.
Ennek a prospektív és többközpontú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a lobectomia recidívamentes túlélése és teljes túlélési arányát a szegmentektómiával összehasonlítva pozitív mikropapilláris komponenseket tartalmazó tüdőadenocarcinomában (≤ 2 cm) szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
446
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Long Xu, MD
- Telefonszám: 15801783037
- E-mail: xulong1228@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deping Zhao, MD, PhD
- Telefonszám: +86-021-65115006
- E-mail: dpzhao@tongji.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikai stádiumú IA betegek tüdőadenocarcinomában ≤ 2 cm, valamint mikropapilláris és szilárd altípus pozitívak (>5%) a fagyasztott metszetek alapján
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A daganat mérete ≤ 2 cm;
- Magányos daganat és a tüdőmező külső harmadában található;
- A preoperatív CT azt jelezte, hogy a csomók egyedi csomók voltak, vagy az egyidejű csomók kisebbek voltak, mint a minimálisan invazív adenokarcinóma;
- Az intraoperatív fagyasztott metszet invazív tüdő adenocarcinomát igazolt, mikropapilláris és szolid mintázattal pozitív (>5%);
- Az R0 állapot megerősítése intraoperatív fagyasztott metszet elemzéssel;
- A tüdőfunkció mind a szegmentektómiát, mind a lobectomiát kibírta (FEV1 > 1,5 L vagy FEV1% ≥ 60%);
- Elegendő szervi működés;
- Teljesítményállapot: 0,1 vagy 2；
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A daganat közel van a hilumhoz, amely nem tud szegmentektómiát végrehajtani;
- A preoperatív vizsgálat, beleértve a CT-vizsgálatot és a mediastinalis nyirokcsomó-biopsziát, nyirokcsomó-pozitívra gyaníthatóan;
- Bizonyítékok lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegséget mutattak ki;
- Az intraoperatív feltárás véletlen pleurális disszeminációt tárt fel.
- Súlyos szív-, máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek (3-4. fokozat, ALT és/vagy AST a normál felső határ háromszorosa, Cr a normál felső határ felett).
- Más rosszindulatú daganatokkal egyidejűleg szenvedő betegek;
- A betegek korábban kemoterápiát, sugárterápiát vagy molekuláris célzott terápiát kaptak erre a rosszindulatú daganatra.
- Súlyos szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Azok a betegek, akik a kutatók értékelése szerint nem voltak alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lobectomia szisztémás nyirokcsomó disszekcióval
lobectomiát hilar és mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval végezzük.
A szisztémás vagy szelektív nyirokcsomó-disszekció kötelező, a csomóponti mintavétel nem megengedett.
A mediastinalis nyirokcsomók legalább három állomása a 2R, 4R, 7, 8, 9-től a jobb oldalon és 5, 6, 7, 8, 9-től a bal oldalon.
|
Lobectomiát végeznek hilar és mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval.
Segmentectomiát végeznek hilar és mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval.
A szisztémás vagy szelektív nyirokcsomó-disszekció kötelező, a csomóponti mintavétel nem megengedett.
A mediastinalis nyirokcsomók legalább három állomása a 2R, 4R, 7, 8, 9-től a jobb oldalon és 5, 6, 7, 8, 9-től a bal oldalon.
A disszekció szélétől a daganat széléig terjedő távolságot intraoperatívan kell értékelni.
Ha a távolság kisebb, mint a maximális tumorátmérő vagy 20 mm, a műtét befejezése előtt szövettani vagy citológiailag meg kell erősíteni a rákos sejtek hiányát a reszekciós szélen.
|
|
Szegmentektómia szisztémás nyirokcsomó disszekcióval
Segmentectomiát végeznek hilar és mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval.
Ha a daganat a szegmensek közötti síkban helyezkedik el, és nincs elegendő reszekciós széltávolság, átfogó értékelés után kombinált szegmentektómiát kell végezni.
A lobectomiához hasonlóan a szisztémás vagy szelektív nyirokcsomók disszekciója kötelező, és a csomóponti mintavétel nem megengedett.
A mediastinalis nyirokcsomók legalább három állomása a 2R, 4R, 7, 8, 9-től a jobb oldalon és 5, 6, 7, 8, 9-től a bal oldalon.
A disszekciós szegély és a tumor széle közötti távolságot ugyanúgy kell értékelni, mint a lobectomiánál.
|
Segmentectomiát végeznek hilar és mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval.
Ha a daganat a szegmensek közötti síkban helyezkedik el, és nincs elegendő reszekciós határtávolság, kombinált szegmentektómiát kell végezni.
A szisztémás vagy szelektív nyirokcsomó-disszekció kötelező, a csomóponti mintavétel nem megengedett.
A mediastinalis nyirokcsomók legalább három állomása a 2R, 4R, 7, 8, 9-től a jobb oldalon és 5, 6, 7, 8, 9-től a bal oldalon.
A disszekció szélétől a daganat széléig terjedő távolságot intraoperatívan kell értékelni.
Ha a távolság kisebb, mint a maximális tumorátmérő vagy 20 mm, a műtét befejezése előtt szövettani vagy citológiailag meg kell erősíteni a rákos sejtek hiányát a reszekciós szélen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 5 év
|
A recidívamentes túlélést (RFS) a műtéttől a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélési arány
Időkeret: 5 év
|
A teljes túlélést (OS) a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .