Vergelijking van segmentectomie versus lobectomie voor longadenocarcinoom ≤ 2 cm
25 juli 2023 bijgewerkt door: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Vergelijking van segmentectomie versus lobectomie voor longadenocarcinoom ≤ 2 cm met micropapillair en solide subtype positief door bevroren sectie: een prospectieve, observationele, multicenter cohortstudie
Deze studie heeft tot doel de superioriteit te evalueren in recidiefvrije overleving van lobectomie in vergelijking met segmentectomie bij patiënten met longadenocarcinoom ≤ 2 cm met micropapillair en solide subtype postief door middel van intraoperatieve vriescoupes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is de technologie van intraoperatieve vriescoupes geleidelijk volwassen geworden, wat de goedaardige en kwaadaardige tumoren kan diagnosticeren en de resectiestrategie voor perifeer klein longadenocarcinoom kan sturen.
Travis et al. rapporteerde een hoge specificiteit van intraoperatieve vriescoupes bij de identificatie van micropapillaire componenten, wat bevestigt dat intraoperatieve vriescoupes de selectie van chirurgische procedures kunnen begeleiden.
Er is echter nog steeds weinig bewijs of segmentectomie geschikt is voor invasief adenocarcinoom zonder micropapillaire patronen.
Deze prospectieve en multicenter studie was gericht op het evalueren van de superioriteit in recidiefvrije overleving en algehele overleving van lobectomie in vergelijking met segmentectomie bij patiënten met longadenocarcinoom (≤ 2 cm) met positieve micropapillaire componenten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
446
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Long Xu, MD
- Telefoonnummer: 15801783037
- E-mail: xulong1228@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Deping Zhao, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-021-65115006
- E-mail: dpzhao@tongji.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten in klinisch stadium IA met longadenocarcinoom ≤ 2 cm evenals micropapillair en vast Subtype positief (>5%) door vriescoupes
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tumorgrootte ≤ 2 cm;
- Eenzame tumor en gelokaliseerd in het buitenste derde deel van het longveld;
- Preoperatieve CT gaf aan dat de knobbeltjes enkele knobbeltjes waren of dat gelijktijdige knobbeltjes minder dan minimaal invasief adenocarcinoom waren;
- Intraoperatieve vriescoupe bevestigde invasief longadenocarcinoom en met micropapillaire en vaste patronen positief (>5%);
- Bevestiging van de R0-status door intraoperatieve vriescoupe-analyse;
- De longfunctie kon zowel segmentectomie als lobectomie doorstaan (FEV1 > 1,5 l of FEV1% ≥ 60%);
- Voldoende orgaanfunctie;
- Prestatiestatus van 0,1 of 2;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De tumor ligt dicht bij de hilus, die geen segmentectomie kan uitvoeren;
- Patiënten verdacht van lymfeklierpositief door preoperatief onderzoek, inclusief CT-scans en mediastinale lymfeklierbiopsie;
- Bewijs onthulde lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte;
- Intra-operatieve exploratie onthulde accidentele pleurale disseminatie.
- Patiënten met ernstige schade aan de hart-, lever- en nierfunctie (graad 3 ~ 4, ALAT en/of ASAT meer dan 3 keer de normale bovengrens, Cr meer dan de normale bovengrens).
- Patiënten gelijktijdig met andere kwaadaardige tumoren;
- Patiënten hadden eerdere chemotherapie, radiotherapie of moleculair gerichte therapie voor deze maligniteit.
- Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- De patiënten die volgens de evaluatie van de onderzoekers niet geschikt waren voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lobectomie met systemische lymfeklierdissectie
lobectomie met hilaire en mediastinale lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd.
Systemische of selectieve lymfeklierdissectie is verplicht en bemonstering van klieren is niet toegestaan.
Ten minste drie stations van mediastinale lymfeklieren van respectievelijk 2R, 4R, 7, 8, 9 voor de rechterkant en 5, 6, 7, 8, 9 voor de linkerkant.
|
Lobectomie met hilaire en mediastinale lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd.
Segmentectomie met hilaire en mediastinale lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd.
Systemische of selectieve lymfeklierdissectie is verplicht en bemonstering van klieren is niet toegestaan.
Ten minste drie stations van mediastinale lymfeklieren van respectievelijk 2R, 4R, 7, 8, 9 voor de rechterkant en 5, 6, 7, 8, 9 voor de linkerkant.
De afstand van de dissectiemarge tot de tumorrand moet intraoperatief worden beoordeeld.
Als de afstand kleiner is dan de maximale tumordiameter of 20 mm, moet de afwezigheid van kankercellen in de resectiemarge histologisch of cytologisch worden bevestigd voordat de operatie wordt afgerond.
|
|
Segmentectomie met systemische lymfeklierdissectie
Segmentectomie met hilaire en mediastinale lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd.
Als de tumor zich in het intersegmentvlak bevindt en er onvoldoende afstand is tussen de resectiemarges, zal na een uitgebreide evaluatie een gecombineerde segmentectomie worden uitgevoerd.
Net als bij lobectomie is systemische of selectieve lymfeklierdissectie verplicht en is kliermonstername niet toegestaan.
Ten minste drie stations van mediastinale lymfeklieren van respectievelijk 2R, 4R, 7, 8, 9 voor de rechterkant en 5, 6, 7, 8, 9 voor de linkerkant.
De afstand van de dissectiemarge tot de tumorrand moet op dezelfde manier worden beoordeeld als bij lobectomie.
|
Segmentectomie met hilaire en mediastinale lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd.
Als de tumor zich in het intersegmentvlak bevindt en er onvoldoende afstand is tussen de resectiemarges, zal een gecombineerde segmentectomie worden uitgevoerd.
Systemische of selectieve lymfeklierdissectie is verplicht en bemonstering van klieren is niet toegestaan.
Ten minste drie stations van mediastinale lymfeklieren van respectievelijk 2R, 4R, 7, 8, 9 voor de rechterkant en 5, 6, 7, 8, 9 voor de linkerkant.
De afstand van de dissectiemarge tot de tumorrand moet intraoperatief worden geëvalueerd.
Als de afstand kleiner is dan de maximale tumordiameter of 20 mm, moet de afwezigheid van kankercellen in de resectiemarge histologisch of cytologisch worden bevestigd voordat de operatie wordt afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingsvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Recidiefvrije overleving (RFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAR 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .