- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838053
Jämförelse av segmentektomi kontra lobektomi för lungadenokarcinom ≤ 2 cm
25 juli 2023 uppdaterad av: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Jämförelse av segmentektomi kontra lobektomi för lungadenokarcinom ≤ 2 cm med positiv mikropapillär och solid subtyp efter frusen sektion: en prospektiv, observationell, multicenterkohortstudie
Denna studie syftar till att utvärdera överlägsenheten i återfallsfri överlevnad av lobektomi jämfört med segmentektomi hos patienter med lungadenokarcinom ≤ 2 cm med mikropapillär och solid subtyp postiv genom intraoperativa frysta snitt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande har tekniken för intraoperativ fryst sektion gradvis mognat, vilket kan diagnostisera de godartade och maligna tumörerna och vägleda resektionsstrategin för perifert små lungadenokarcinom.
Travis et al. rapporterade hög specificitet för intraoperativ fryst sektion vid identifiering av mikropapillära komponenter, vilket bekräftar att intraoperativ fryst sektion kan vägleda valet av kirurgiska ingrepp.
Det finns dock fortfarande få bevis för huruvida segmentektomi är lämplig för invasivt adenokarcinom utan mikropapillära mönster.
Denna prospektiva och multicenterstudie syftade till att utvärdera överlägsenheten i återfallsfri överlevnad och total överlevnad av lobektomi jämfört med segmentektomi hos patienter med lungadenokarcinom (≤ 2 cm) som innehåller positiva mikropapillära komponenter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
446
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Long Xu, MD
- Telefonnummer: 15801783037
- E-post: xulong1228@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Deping Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-021-65115006
- E-post: dpzhao@tongji.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter i kliniskt stadium IA med lungadenokarcinom ≤ 2 cm samt mikropapillär och solid subtyp positiva (>5%) genom frysta snitt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumörstorlek ≤ 2 cm;
- Solitär tumör och belägen i den yttre tredjedelen av lungfältet;
- Preoperativ CT visade att knölarna var enstaka knölar eller att samtidiga knölar var mindre än minimalt invasivt adenokarcinom;
- Intraoperativt fryst avsnitt bekräftade invasivt lungadenokarcinom och med positiva mikropapillära och solida mönster (>5 %);
- Bekräftelse av R0-status genom intraoperativ analys av fryst snitt;
- Lungfunktionen kunde motstå både segmentektomi och lobektomi (FEV1 > 1,5 L eller FEV1% ≥ 60%);
- Tillräcklig organfunktion;
- Prestandastatus på 0,1 eller 2;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tumören är nära hilum, som inte kan utföra segmentektomi;
- Patienter som misstänks vara positiva till lymfkörteln genom preoperativ undersökning, inklusive datortomografi och mediastinal lymfkörtelbiopsi;
- Bevis avslöjade lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom;
- Intraoperativ utforskning avslöjade oavsiktlig pleural spridning.
- Patienter med allvarlig skada på hjärt-, lever- och njurfunktion (grad 3 ~ 4, ALAT och/eller ASAT över 3 gånger den normala övre gränsen, Cr över den normala övre gränsen).
- Patienter samtidigt med andra maligna tumörer;
- Patienterna hade tidigare kemoterapi, strålbehandling eller molekylär riktad terapi för denna malignitet.
- Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- De patienter som inte var lämpliga att inkluderas genom forskarnas utvärdering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lobektomi med systemisk lymfkörteldissektion
lobektomi med hilar och mediastinal lymfkörteldissektion utförs.
Systemisk eller selektiv lymfkörteldissektion är obligatorisk och nodalprovtagning är inte tillåten.
Minst tre stationer av mediastinal lymfkörtel från 2R, 4R, 7, 8, 9 för höger sida respektive 5, 6, 7, 8, 9 för vänster sida.
|
Lobektomi med hilar och mediastinal lymfkörteldissektion utförs.
Segmentektomi med hilar och mediastinal lymfkörteldissektion utförs.
Systemisk eller selektiv lymfkörteldissektion är obligatorisk och nodalprovtagning är inte tillåten.
Minst tre stationer av mediastinal lymfkörtel från 2R, 4R, 7, 8, 9 för höger sida respektive 5, 6, 7, 8, 9 för vänster sida.
Avståndet från dissektionsmarginalen till tumörkanten måste utvärderas intraoperativt.
Om avståndet antingen är mindre än den maximala tumördiametern eller 20 mm, måste frånvaron av cancerceller i resektionskanten bekräftas histologiskt eller cytologiskt innan operationen avslutas.
|
|
Segmentektomi med systemisk lymfkörteldissektion
Segmentektomi med hilar och mediastinal lymfkörteldissektion utförs.
Om tumören ligger i intersegmentplanet och utan tillräckligt resektionsmarginalavstånd, kommer en kombinerad segmentektomi att utföras efter en omfattande utvärdering.
Liksom vid lobektomi är systemisk eller selektiv lymfkörteldissektion obligatorisk och nodalprovtagning är inte tillåten.
Minst tre stationer av mediastinal lymfkörtel från 2R, 4R, 7, 8, 9 för höger sida respektive 5, 6, 7, 8, 9 för vänster sida.
Avståndet från dissektionsmarginalen till tumörkanten måste utvärderas på samma sätt som vid lobektomi.
|
Segmentektomi med hilar och mediastinal lymfkörteldissektion utförs.
Om tumören ligger i intersegmentplanet och utan tillräckligt resektionsmarginalavstånd kommer en kombinerad segmentektomi att utföras.
Systemisk eller selektiv lymfkörteldissektion är obligatorisk och nodalprovtagning är inte tillåten.
Minst tre stationer av mediastinal lymfkörtel från 2R, 4R, 7, 8, 9 för höger sida respektive 5, 6, 7, 8, 9 för vänster sida.
Avståndet från dissektionsmarginalen till tumörkanten måste utvärderas intraoperativt.
Om avståndet antingen är mindre än den maximala tumördiametern eller 20 mm, måste frånvaron av cancerceller i resektionskanten bekräftas histologiskt eller cytologiskt innan operationen avslutas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsfrekvens utan återfall
Tidsram: 5 år
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) definierades som tiden från operation till återfall eller död av någon orsak
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .