Comparaison de la segmentectomie par rapport à la lobectomie pour l'adénocarcinome pulmonaire ≤ 2 cm
25 juillet 2023 mis à jour par: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Comparaison de la segmentectomie par rapport à la lobectomie pour l'adénocarcinome pulmonaire ≤ 2 cm avec micropapillaire et sous-type solide positif par coupe congelée : une étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique
Cette étude vise à évaluer la supériorité de la survie sans récidive de la lobectomie par rapport à la segmentectomie chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire ≤ 2 cm avec sous-type micropapillaire et solide postive par coupes congelées peropératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
À l'heure actuelle, la technologie de la section congelée peropératoire a progressivement mûri, ce qui permet de diagnostiquer les tumeurs bénignes et malignes et de guider la stratégie de résection des adénocarcinomes pulmonaires périphériques de petite taille.
Travis et al. ont rapporté une grande spécificité de la coupe congelée peropératoire dans l'identification des composants micropapillaires, confirmant que la coupe congelée peropératoire peut guider le choix des procédures chirurgicales.
Cependant, il existe encore peu de preuves que la segmentectomie soit appropriée pour l'adénocarcinome invasif sans motifs micropapillaires.
Cette étude prospective et multicentrique avait pour but d'évaluer la supériorité en survie sans récidive et en survie globale de la lobectomie par rapport à la segmentectomie chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire (≤ 2 cm) contenant des composants micropapillaires positifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
446
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long Xu, MD
- Numéro de téléphone: 15801783037
- E-mail: xulong1228@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Deping Zhao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-021-65115006
- E-mail: dpzhao@tongji.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de stade clinique IA avec adénocarcinome pulmonaire ≤ 2 cm ainsi que sous-type micropapillaire et solide positif (> 5%) par coupes congelées
La description
Critère d'intégration:
- Taille de la tumeur ≤ 2 cm ;
- Tumeur solitaire et située dans le tiers externe du champ pulmonaire ;
- La tomodensitométrie préopératoire a indiqué que les nodules étaient des nodules uniques ou que les nodules concomitants étaient inférieurs à un adénocarcinome invasif minimal ;
- La section congelée peropératoire a confirmé un adénocarcinome pulmonaire invasif et avec des profils micropapillaires et solides positifs (> 5 %) ;
- Confirmation du statut R0 par analyse de coupe congelée peropératoire ;
- La fonction pulmonaire pouvait supporter à la fois la segmentectomie et la lobectomie (FEV1 > 1,5 L ou FEV1% ≥ 60%);
- Fonction organique suffisante ;
- Statut de performance de 0,1 ou 2；
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- La tumeur est proche du hile, qui ne peut pas effectuer de segmentectomie ;
- Patients suspectés d'avoir des ganglions lymphatiques positifs à l'examen préopératoire, y compris les tomodensitogrammes et la biopsie des ganglions lymphatiques médiastinaux ;
- Les preuves ont révélé une maladie localement avancée ou métastatique ;
- L'exploration peropératoire a révélé une dissémination pleurale accidentelle.
- Patients présentant des lésions graves des fonctions cardiaque, hépatique et rénale (grade 3 ~ 4, ALT et/ou AST supérieures à 3 fois la limite supérieure normale, Cr supérieure à la limite supérieure normale).
- Patients concomitants avec d'autres tumeurs malignes；
- Les patients avaient déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie moléculaire ciblée pour cette tumeur maligne.
- Antécédents de maladie cardiaque grave, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Les patients qui ne convenaient pas à l'inclusion par l'évaluation des chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lobectomie avec dissection systémique des ganglions lymphatiques
une lobectomie avec curage ganglionnaire hilaire et médiastinal est réalisée.
La dissection systémique ou sélective des ganglions lymphatiques est obligatoire et le prélèvement ganglionnaire n'est pas autorisé.
Au moins trois stations de ganglions lymphatiques médiastinaux de 2R, 4R, 7, 8, 9 pour le côté droit et 5, 6, 7, 8, 9 pour le côté gauche, respectivement.
|
Une lobectomie avec curage ganglionnaire hilaire et médiastinal est réalisée.
Une segmentectomie avec curage ganglionnaire hilaire et médiastinal est réalisée.
La dissection systémique ou sélective des ganglions lymphatiques est obligatoire et le prélèvement ganglionnaire n'est pas autorisé.
Au moins trois stations de ganglions lymphatiques médiastinaux de 2R, 4R, 7, 8, 9 pour le côté droit et 5, 6, 7, 8, 9 pour le côté gauche, respectivement.
La distance entre la marge de dissection et le bord tumoral doit être évaluée en peropératoire.
Si la distance est inférieure au diamètre maximal de la tumeur ou à 20 mm, l'absence de cellules cancéreuses dans la marge de résection doit être confirmée histologiquement ou cytologiquement avant de terminer l'intervention.
|
|
Segmentectomie avec dissection systémique des ganglions lymphatiques
Une segmentectomie avec curage ganglionnaire hilaire et médiastinal est réalisée.
Si la tumeur est située au plan inter-segment et sans distance de marge de résection suffisante, une segmentectomie combinée sera réalisée après une évaluation complète.
Comme pour la lobectomie, la dissection systémique ou sélective des ganglions lymphatiques est obligatoire et le prélèvement ganglionnaire n'est pas autorisé.
Au moins trois stations de ganglions lymphatiques médiastinaux de 2R, 4R, 7, 8, 9 pour le côté droit et 5, 6, 7, 8, 9 pour le côté gauche, respectivement.
La distance entre la marge de dissection et le bord de la tumeur doit être évaluée de la même manière qu'avec la lobectomie.
|
Une segmentectomie avec curage ganglionnaire hilaire et médiastinal est réalisée.
Si la tumeur est située au plan inter-segments et sans distance de marge de résection suffisante, une segmentectomie combinée sera réalisée.
La dissection systémique ou sélective des ganglions lymphatiques est obligatoire et le prélèvement ganglionnaire n'est pas autorisé.
Au moins trois stations de ganglions lymphatiques médiastinaux de 2R, 4R, 7, 8, 9 pour le côté droit et 5, 6, 7, 8, 9 pour le côté gauche, respectivement.
La distance entre la marge de dissection et le bord tumoral doit être évaluée en peropératoire.
Si la distance est inférieure au diamètre maximal de la tumeur ou à 20 mm, l'absence de cellules cancéreuses dans la marge de résection doit être confirmée histologiquement ou cytologiquement avant de terminer l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de survie sans récidive
Délai: 5 ans
|
La survie sans récidive (RFS) a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de survie global
Délai: 5 ans
|
La survie globale (OS) a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .