Сравнение сегментэктомии и лобэктомии при аденокарциноме легкого ≤ 2 см
25 июля 2023 г. обновлено: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Сравнение сегментэктомии и лобэктомии при аденокарциноме легкого ≤ 2 см с микропапиллярным и солидным подтипом, положительным при замороженном срезе: проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование
Это исследование направлено на оценку превосходства в безрецидивной выживаемости лобэктомии по сравнению с сегментэктомией у пациентов с аденокарциномой легкого ≤ 2 см с микропапиллярным и солидным подтипом, полученным с помощью интраоперационных замороженных срезов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В настоящее время постепенно отработана технология интраоперационных замороженных срезов, позволяющая диагностировать доброкачественные и злокачественные опухоли и определять тактику резекции периферической аденокарциномы легкого небольших размеров.
Трэвис и др. сообщили о высокой специфичности интраоперационных замороженных срезов при идентификации микропапиллярных компонентов, подтверждая, что интраоперационные замороженные срезы могут определять выбор хирургических процедур.
Тем не менее, по-прежнему мало доказательств того, что сегментэктомия подходит для инвазивной аденокарциномы без микропапиллярных структур.
Это проспективное многоцентровое исследование было направлено на оценку превосходства в безрецидивной выживаемости и общей выживаемости после лобэктомии по сравнению с сегментэктомией у пациентов с аденокарциномой легкого (≤ 2 см), содержащей положительные микропапиллярные компоненты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
446
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Xu, MD
- Номер телефона: 15801783037
- Электронная почта: xulong1228@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Deping Zhao, MD, PhD
- Номер телефона: +86-021-65115006
- Электронная почта: dpzhao@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с клинической стадией IA с аденокарциномой легкого ≤ 2 см, а также с микропапиллярным и солидным подтипом, положительным (> 5%) на замороженных срезах
Описание
Критерии включения:
- Размер опухоли ≤ 2 см;
- Опухоль солитарная и располагается в наружной трети легочного поля;
- Предоперационная КТ показала, что узлы были одиночными узлами или сопутствующие узлы были меньше, чем минимально инвазивная аденокарцинома;
- Интраоперационный замороженный срез подтвердил инвазивную аденокарциному легкого с положительными микропапиллярными и солидными структурами (> 5%);
- Подтверждение статуса R0 с помощью интраоперационного анализа замороженных срезов;
- Легочная функция могла выдержать как сегментэктомию, так и лобэктомию (ОФВ1 > 1,5 л или ОФВ1% ≥ 60%);
- Достаточная функция органа;
- Статус производительности 0,1 или 2；
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Опухоль близка к воротам, что не позволяет выполнить сегментэктомию;
- Пациенты с подозрением на наличие лимфатических узлов при предоперационном обследовании, включая компьютерную томографию и биопсию медиастинальных лимфатических узлов;
- Доказательства выявили местнораспространенное или метастатическое заболевание;
- Во время операции выявлена случайная плевральная диссеминация.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца, печени и почек (степень 3–4, АЛТ и/или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы, Cr выше верхней границы нормы).
- Пациенты с сопутствующими другими злокачественными опухолями;
- Пациенты ранее проходили химиотерапию, лучевую терапию или молекулярную таргетную терапию по поводу этого злокачественного новообразования.
- В анамнезе тяжелые заболевания сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Пациенты, которые не подходили для включения по оценке исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лобэктомия с диссекцией системных лимфатических узлов
выполняется лобэктомия с диссекцией прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов.
Обязательна системная или селективная диссекция лимфатических узлов, взятие проб из узлов не допускается.
Не менее трех станций медиастинального лимфатического узла от 2R, 4R, 7, 8, 9 для правой стороны и 5, 6, 7, 8, 9 для левой стороны соответственно.
|
Выполняют лобэктомию с диссекцией прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов.
Выполняют сегментэктомию с диссекцией прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов.
Обязательна системная или селективная диссекция лимфатических узлов, взятие проб из узлов не допускается.
Не менее трех станций медиастинального лимфатического узла от 2R, 4R, 7, 8, 9 для правой стороны и 5, 6, 7, 8, 9 для левой стороны соответственно.
Расстояние от края рассечения до края опухоли необходимо оценивать во время операции.
Если расстояние меньше максимального диаметра опухоли или 20 мм, перед окончанием операции необходимо гистологически или цитологически подтвердить отсутствие раковых клеток в крае резекции.
|
|
Сегментэктомия с диссекцией системных лимфатических узлов
Выполняют сегментэктомию с диссекцией прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов.
Если опухоль расположена в межсегментарной плоскости и не имеет достаточного расстояния до края резекции, после комплексной оценки будет выполнена комбинированная сегментэктомия.
Как и при лобэктомии, системная или селективная диссекция лимфатических узлов обязательна, а взятие проб из лимфатических узлов не допускается.
Не менее трех станций медиастинального лимфатического узла от 2R, 4R, 7, 8, 9 для правой стороны и 5, 6, 7, 8, 9 для левой стороны соответственно.
Расстояние от края рассечения до края опухоли следует оценивать так же, как и при лобэктомии.
|
Выполняют сегментэктомию с диссекцией прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов.
Если опухоль расположена в межсегментарной плоскости и без достаточного расстояния до края резекции, выполняется комбинированная сегментэктомия.
Обязательна системная или селективная диссекция лимфатических узлов, взятие проб из узлов не допускается.
Не менее трех станций медиастинального лимфатического узла от 2R, 4R, 7, 8, 9 для правой стороны и 5, 6, 7, 8, 9 для левой стороны соответственно.
Расстояние от края рассечения до края опухоли необходимо оценивать во время операции.
Если расстояние меньше максимального диаметра опухоли или 20 мм, перед окончанием операции необходимо гистологически или цитологически подтвердить отсутствие раковых клеток в крае резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определялась как время от операции до рецидива или смерти от любой причины.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от операции до смерти от любой причины.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .