Comparación de segmentectomía versus lobectomía para adenocarcinoma de pulmón ≤ 2 cm
25 de julio de 2023 actualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Comparación de segmentectomía versus lobectomía para adenocarcinoma de pulmón ≤ 2 cm con subtipo micropapilar y sólido positivo por sección congelada: un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la superioridad en la supervivencia libre de recidiva de la lobectomía frente a la segmentectomía en pacientes con adenocarcinoma de pulmón ≤ 2 cm con subtipo micropapilar y sólido posoperatorios por cortes congelados intraoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, la tecnología de la sección congelada intraoperatoria ha madurado gradualmente, lo que puede diagnosticar los tumores benignos y malignos y guiar la estrategia de resección para el adenocarcinoma de pulmón periférico de pequeño tamaño.
Travis et al. informaron una alta especificidad de la sección congelada intraoperatoria en la identificación de componentes micropapilares, lo que confirma que la sección congelada intraoperatoria puede guiar la selección de procedimientos quirúrgicos.
Sin embargo, todavía hay poca evidencia de si la segmentectomía es apropiada para el adenocarcinoma invasivo sin patrones micropapilares.
Este estudio prospectivo y multicéntrico tuvo como objetivo evaluar la superioridad en la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia global de la lobectomía en comparación con la segmentectomía en pacientes con adenocarcinoma de pulmón (≤ 2 cm) con componentes micropapilares positivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
446
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long Xu, MD
- Número de teléfono: 15801783037
- Correo electrónico: xulong1228@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Yangpu, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Deping Zhao, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-021-65115006
- Correo electrónico: dpzhao@tongji.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en estadio clínico IA con adenocarcinoma de pulmón ≤ 2 cm, así como subtipo micropapilar y sólido positivo (> 5%) por cortes congelados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamaño del tumor ≤ 2 cm;
- Tumor solitario y localizado en el tercio externo del campo pulmonar;
- La TC preoperatoria indicó que los nódulos eran nódulos únicos o los nódulos concomitantes eran menos que un adenocarcinoma mínimamente invasivo;
- La sección congelada intraoperatoria confirmó adenocarcinoma de pulmón invasivo y con patrones micropapilares y sólidos positivos (> 5%);
- Confirmación del estado R0 mediante análisis de secciones congeladas intraoperatorias;
- La función pulmonar podía soportar tanto la segmentectomía como la lobectomía (FEV1 > 1,5 L o FEV1% ≥ 60%);
- Función suficiente del órgano;
- Estado de rendimiento de 0,1 o 2;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El tumor está cerca del hilio, que no puede realizar la segmentectomía;
- Pacientes con sospecha de ganglio linfático positivo por examen preoperatorio, incluidas tomografías computarizadas y biopsia de ganglio linfático mediastínico;
- La evidencia reveló enfermedad metastásica o localmente avanzada;
- La exploración intraoperatoria reveló diseminación pleural accidental.
- Pacientes con daño severo a la función cardíaca, hepática y renal (grado 3 ~ 4, ALT y/o AST por encima de 3 veces el límite superior normal, Cr por encima del límite superior normal).
- Pacientes concomitantes con otros tumores malignos；
- Los pacientes recibieron quimioterapia, radioterapia o terapia molecular dirigida previamente para esta neoplasia maligna.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Los pacientes que no fueron aptos para su inclusión según la evaluación de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lobectomía con disección de ganglios linfáticos sistémicos
Se realiza lobectomía con linfadenectomía hiliar y mediastínica.
La disección de ganglios linfáticos sistémica o selectiva es obligatoria y no se permite el muestreo de ganglios.
Al menos tres estaciones de ganglio linfático mediastínico de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente.
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Se realiza lobectomía con linfadenectomía hiliar y mediastínica.
Se realiza segmentectomía con linfadenectomía hiliar y mediastínica.
La disección de ganglios linfáticos sistémica o selectiva es obligatoria y no se permite el muestreo de ganglios.
Al menos tres estaciones de ganglio linfático mediastínico de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente.
La distancia desde el margen de disección hasta el borde del tumor debe evaluarse intraoperatoriamente.
Si la distancia es menor que el diámetro máximo del tumor o 20 mm, la ausencia de células cancerosas en el margen de resección debe confirmarse histológica o citológicamente antes de finalizar la cirugía.
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Segmentectomía con disección de ganglios linfáticos sistémicos
Se realiza segmentectomía con linfadenectomía hiliar y mediastínica.
Si el tumor se encuentra en el plano entre segmentos y sin suficiente distancia del margen de resección, se realizará una segmentectomía combinada después de una evaluación integral.
Al igual que con la lobectomía, la disección de ganglios linfáticos sistémica o selectiva es obligatoria y no se permite el muestreo de ganglios.
Al menos tres estaciones de ganglio linfático mediastínico de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente.
La distancia desde el margen de disección hasta el borde del tumor debe evaluarse de la misma manera que con la lobectomía.
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Se realiza segmentectomía con linfadenectomía hiliar y mediastínica.
Si el tumor se localiza en el plano intersegmentario y sin suficiente distancia del margen de resección, se realizará una segmentectomía combinada.
La disección de ganglios linfáticos sistémica o selectiva es obligatoria y no se permite el muestreo de ganglios.
Al menos tres estaciones de ganglio linfático mediastínico de 2R, 4R, 7, 8, 9 para el lado derecho y 5, 6, 7, 8, 9 para el lado izquierdo, respectivamente.
La distancia desde el margen de disección hasta el borde del tumor debe evaluarse intraoperatoriamente.
Si la distancia es menor que el diámetro máximo del tumor o 20 mm, la ausencia de células cancerosas en el margen de resección debe confirmarse histológica o citológicamente antes de finalizar la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia o muerte por cualquier causa
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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