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Comparação de segmentectomia versus lobectomia para adenocarcinoma pulmonar ≤ 2 cm

25 de julho de 2023 atualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Comparação de segmentectomia versus lobectomia para adenocarcinoma pulmonar ≤ 2 cm com micropapilar e subtipo sólido positivo por seção congelada: um estudo de coorte prospectivo, observacional e multicêntrico

Este estudo tem como objetivo avaliar a superioridade na sobrevida livre de recorrência da lobectomia em comparação com a segmentectomia em pacientes com adenocarcinoma pulmonar ≤ 2 cm com subtipo micropapilar e sólido positivo por congelação intraoperatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Adenocarcinoma pulmonar

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a tecnologia de congelação intraoperatória tem amadurecido gradualmente, o que pode diagnosticar os tumores benignos e malignos e orientar a estratégia de ressecção de adenocarcinoma pulmonar periférico de pequeno porte. Travis et ai. relataram alta especificidade da congelação intraoperatória na identificação de componentes micropapilares, confirmando que a congelação intraoperatória pode orientar a seleção de procedimentos cirúrgicos. No entanto, ainda há poucas evidências se a segmentectomia é apropriada para adenocarcinoma invasivo sem padrões micropapilares. Este estudo prospectivo e multicêntrico teve como objetivo avaliar a superioridade na sobrevida livre de recorrência e sobrevida global da lobectomia em comparação com a segmentectomia em pacientes com adenocarcinoma pulmonar (≤ 2 cm) contendo componentes micropapilares positivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

446

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Long Xu, MD
Número de telefone: 15801783037
E-mail: xulong1228@163.com

Locais de estudo

China
- Shanghai
  - Yangpu, Shanghai, China, 200433
    - Recrutamento
    - Shanghai Pulmonary Hospital
    - Contato:
      
      Deping Zhao, MD, PhD
      
      Número de telefone: +86-021-65115006
      
      E-mail: dpzhao@tongji.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes em estágio clínico IA com adenocarcinoma de pulmão ≤ 2cm, bem como subtipo micropapilar e sólido positivo (>5%) por cortes congelados

Descrição

Critério de inclusão:

Tamanho do tumor ≤ 2 cm;
Tumor solitário e localizado no terço externo do campo pulmonar;
A TC pré-operatória indicou que os nódulos eram nódulos únicos ou nódulos concomitantes eram menos do que adenocarcinoma invasivo mínimo;
A congelação intraoperatória confirmou adenocarcinoma pulmonar invasivo e com padrões micropapilares e sólidos positivos (>5%);
Confirmação do status R0 por análise de congelação intraoperatória;
A função pulmonar poderia suportar tanto a segmentectomia quanto a lobectomia (VEF1 > 1,5 L ou VEF1% ≥ 60%);
função de órgão suficiente;
Status de desempenho de 0,1 ou 2;
Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

O tumor fica próximo ao hilo, impossibilitando a segmentectomia;
Pacientes com suspeita de linfonodo positivo por exame pré-operatório, incluindo tomografia computadorizada e biópsia de linfonodo mediastinal;
As evidências revelaram doença localmente avançada ou metastática;
A exploração intraoperatória revelou disseminação pleural acidental.
Pacientes com danos graves nas funções cardíaca, hepática e renal (grau 3 ~ 4, ALT e/ou AST acima de 3 vezes o limite superior normal, Cr acima do limite superior normal).
Pacientes concomitantes com outros tumores malignos;
Os pacientes tiveram quimioterapia prévia, radioterapia ou terapia alvo molecular para esta malignidade.
História de doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
Os pacientes que não eram adequados para inclusão pela avaliação dos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Lobectomia com dissecção linfonodal sistêmica lobectomia com dissecção dos linfonodos hilares e mediastinais é realizada. A dissecção linfonodal sistêmica ou seletiva é obrigatória, e a amostragem nodal não é permitida. Pelo menos três estações de linfonodo mediastinal de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respectivamente.	Procedimento: Lobectomia com dissecção linfonodal sistêmica Lobectomia com dissecção hilar e mediastinal dos linfonodos é realizada. A segmentectomia com dissecção hilar e mediastinal dos linfonodos é realizada. A dissecção linfonodal sistêmica ou seletiva é obrigatória, e a amostragem nodal não é permitida. Pelo menos três estações de linfonodo mediastinal de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respectivamente. A distância da margem da dissecção até a borda do tumor deve ser avaliada no intraoperatório. Se a distância for menor que o diâmetro máximo do tumor ou 20 mm, a ausência de células cancerígenas na margem de ressecção deve ser confirmada histológica ou citologicamente antes de terminar a cirurgia.
Segmentectomia com dissecção linfonodal sistêmica A segmentectomia com dissecção hilar e mediastinal dos linfonodos é realizada. Se o tumor estiver localizado no plano intersegmentar e sem distância suficiente da margem de ressecção, uma segmentectomia combinada será realizada após uma avaliação abrangente. Assim como na lobectomia, a dissecção linfonodal sistêmica ou seletiva é obrigatória e a amostragem nodal não é permitida. Pelo menos três estações de linfonodo mediastinal de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respectivamente. A distância da margem da dissecção até a borda do tumor deve ser avaliada da mesma maneira que na lobectomia.	Procedimento: Segmentectomia com dissecção linfonodal sistêmica A segmentectomia com dissecção hilar e mediastinal dos linfonodos é realizada. Se o tumor estiver localizado no plano intersegmentar e sem distância suficiente da margem de ressecção, será realizada uma segmentectomia combinada. A dissecção linfonodal sistêmica ou seletiva é obrigatória, e a amostragem nodal não é permitida. Pelo menos três estações de linfonodo mediastinal de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respectivamente. A distância da margem da dissecção até a borda do tumor deve ser avaliada no intraoperatório. Se a distância for menor que o diâmetro máximo do tumor ou 20 mm, a ausência de células cancerígenas na margem de ressecção deve ser confirmada histológica ou citologicamente antes de terminar a cirurgia.

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

Lobectomia com dissecção linfonodal sistêmica

lobectomia com dissecção dos linfonodos hilares e mediastinais é realizada. A dissecção linfonodal sistêmica ou seletiva é obrigatória, e a amostragem nodal não é permitida. Pelo menos três estações de linfonodo mediastinal de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respectivamente.

Procedimento: Lobectomia com dissecção linfonodal sistêmica

Lobectomia com dissecção hilar e mediastinal dos linfonodos é realizada. A segmentectomia com dissecção hilar e mediastinal dos linfonodos é realizada. A dissecção linfonodal sistêmica ou seletiva é obrigatória, e a amostragem nodal não é permitida. Pelo menos três estações de linfonodo mediastinal de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respectivamente. A distância da margem da dissecção até a borda do tumor deve ser avaliada no intraoperatório. Se a distância for menor que o diâmetro máximo do tumor ou 20 mm, a ausência de células cancerígenas na margem de ressecção deve ser confirmada histológica ou citologicamente antes de terminar a cirurgia.

Segmentectomia com dissecção linfonodal sistêmica

A segmentectomia com dissecção hilar e mediastinal dos linfonodos é realizada. Se o tumor estiver localizado no plano intersegmentar e sem distância suficiente da margem de ressecção, uma segmentectomia combinada será realizada após uma avaliação abrangente. Assim como na lobectomia, a dissecção linfonodal sistêmica ou seletiva é obrigatória e a amostragem nodal não é permitida. Pelo menos três estações de linfonodo mediastinal de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respectivamente. A distância da margem da dissecção até a borda do tumor deve ser avaliada da mesma maneira que na lobectomia.

Procedimento: Segmentectomia com dissecção linfonodal sistêmica

A segmentectomia com dissecção hilar e mediastinal dos linfonodos é realizada. Se o tumor estiver localizado no plano intersegmentar e sem distância suficiente da margem de ressecção, será realizada uma segmentectomia combinada. A dissecção linfonodal sistêmica ou seletiva é obrigatória, e a amostragem nodal não é permitida. Pelo menos três estações de linfonodo mediastinal de 2R, 4R, 7, 8, 9 para o lado direito e 5, 6, 7, 8, 9 para o lado esquerdo, respectivamente. A distância da margem da dissecção até a borda do tumor deve ser avaliada no intraoperatório. Se a distância for menor que o diâmetro máximo do tumor ou 20 mm, a ausência de células cancerígenas na margem de ressecção deve ser confirmada histológica ou citologicamente antes de terminar a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
taxa de sobrevida livre de recorrência Prazo: 5 anos	A sobrevida livre de recorrência (RFS) foi definida como o tempo desde a cirurgia até a recorrência ou morte por qualquer causa	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
taxa de sobrevivência global Prazo: 5 anos	A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

STAR 002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Comparação de segmentectomia versus lobectomia para adenocarcinoma pulmonar ≤ 2 cm