≤2cm肺腺癌肺段切除术与肺叶切除术的比较
2023年7月25日 更新者：Deping Zhao、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
冰冻切片阳性微乳头状和实性亚型肺腺癌肺段切除术与肺叶切除术的比较：一项前瞻性、观察性、多中心队列研究
本研究旨在通过术中冰冻切片评估肺叶切除术与肺段切除术相比在微乳头状和实性亚型为阳性的 ≤ 2 cm 肺腺癌患者的无复发生存率方面的优势。
研究概览
详细说明
目前，术中冰冻切片技术已逐渐成熟，可诊断周围型小肺腺癌的良恶性，指导切除策略。
特拉维斯等人。报道了术中冰冻切片在鉴定微毛细管成分方面的高度特异性，证实术中冰冻切片可以指导手术程序的选择。
然而，尚无证据表明肺段切除术是否适用于无微乳头状结构的浸润性腺癌。
这项前瞻性多中心研究旨在评估肺叶切除术与肺段切除术相比在含有阳性微乳头成分的肺腺癌 (≤ 2 cm) 患者中的无复发生存率和总生存率的优势。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
446
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Long Xu, MD
- 电话号码：15801783037
- 邮箱：xulong1228@163.com
学习地点
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-
Shanghai
-
Yangpu、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Deping Zhao, MD, PhD
- 电话号码：+86-021-65115006
- 邮箱：dpzhao@tongji.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
肺腺癌≤2cm且冰冻切片微乳头状和实性亚型阳性（>5%）的临床IA期患者
描述
纳入标准：
- 肿瘤大小≤2cm；
- 孤立性肿瘤，位于肺野外三分之一；
- 术前CT提示结节为单个结节或伴生结节小于微浸润腺癌；
- 术中冰冻切片证实浸润性肺腺癌，微乳头和实性模式阳性（>5%）；
- 通过术中冰冻切片分析确认R0状态；
- 肺功能能承受肺段切除和肺叶切除（FEV1 > 1.5 L 或 FEV1% ≥ 60%）；
- 足够的器官功能；
- 性能状态0,1或2；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 肿瘤靠近肺门，不能行肺段切除术；
- 术前检查怀疑淋巴结阳性的患者，包括CT扫描和纵隔淋巴结活检；
- 证据显示局部晚期或转移性疾病；
- 术中探查发现意外胸膜播散。
- 心、肝、肾功能严重损害患者（3～4级，ALT和/或AST超过正常上限3倍，Cr超过正常上限）。
- 合并其他恶性肿瘤患者；
- 患者曾接受过针对这种恶性肿瘤的化疗、放疗或分子靶向治疗。
- 过去6个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞病史。
- 经研究者评价不适合纳入的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肺叶切除术和全身淋巴结清扫术
进行肺叶切除术和肺门和纵隔淋巴结清扫术。
必须进行全身或选择性淋巴结清扫，不允许进行淋巴结取样。
右侧2R、4R、7、8、9和左侧5、6、7、8、9至少三站纵隔淋巴结。
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进行肺叶切除术和肺门和纵隔淋巴结清扫术。
进行肺门和纵隔淋巴结清扫的肺段切除术。
必须进行全身或选择性淋巴结清扫，不允许进行淋巴结取样。
右侧2R、4R、7、8、9和左侧5、6、7、8、9至少三站纵隔淋巴结。
必须在术中评估从切缘到肿瘤边缘的距离。
如果距离小于最大肿瘤直径或 20 毫米，则在完成手术前必须通过组织学或细胞学确认切除边缘没有癌细胞。
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全身淋巴结清扫的肺段切除术
进行肺门和纵隔淋巴结清扫的肺段切除术。
如果肿瘤位于节段间平面且切缘距离不够，综合评估后行联合节段切除术。
与肺叶切除术一样，必须进行全身或选择性淋巴结清扫，并且不允许进行淋巴结取样。
右侧2R、4R、7、8、9和左侧5、6、7、8、9至少三站纵隔淋巴结。
必须以与肺叶切除术相同的方式评估从夹层边缘到肿瘤边缘的距离。
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进行肺门和纵隔淋巴结清扫的肺段切除术。
如果肿瘤位于节段间平面并且没有足够的切缘距离，则将进行联合节段切除术。
必须进行全身或选择性淋巴结清扫，不允许进行淋巴结取样。
右侧2R、4R、7、8、9和左侧5、6、7、8、9至少三站纵隔淋巴结。
必须在术中评估从切缘到肿瘤边缘的距离。
如果距离小于最大肿瘤直径或 20 毫米，则在完成手术前必须通过组织学或细胞学确认切除边缘没有癌细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存率
大体时间：5年
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无复发生存期（RFS）定义为从手术到复发或因任何原因死亡的时间
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：5年
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总生存期 (OS) 定义为从手术到因任何原因死亡的时间
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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