Segmentektomian vertailu lobektomiaan keuhkojen adenokarsinoomassa ≤ 2 cm
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Segmentektomian vertailu lobektomiaan keuhkojen adenokarsinooman (≤ 2 cm) mikropapillaari- ja solid-alatyypin positiivisella jäädytetyllä osalla: Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuskohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lobektomian uusiutumattomuuden parempi elossaolo verrattuna segmenttien poistoon potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma ≤ 2 cm ja joilla on mikropapillaarinen ja kiinteä alatyyppi positiivinen leikkauksensisäisillä pakasteleikkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä intraoperatiivisen pakasteleikkeen tekniikka on vähitellen kypsynyt, mikä voi diagnosoida hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet ja ohjata resektiostrategiaa perifeeriselle pienikokoiselle keuhkojen adenokarsinoomille.
Travis et ai. raportoitu intraoperatiivisen pakastetun leikkeen korkea spesifisyys mikropapillaarikomponenttien tunnistamisessa, mikä vahvistaa, että leikkauksen sisäinen pakastettu leikkaus voi ohjata kirurgisten toimenpiteiden valintaa.
On kuitenkin vielä vähän näyttöä siitä, onko segmentektomia sopiva invasiiviseen adenokarsinoomaan ilman mikropapillaarisia kuvioita.
Tämän prospektiivisen ja monikeskustutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lobektomian uusiutumattomuuden ja kokonaiseloonjäämisen parempia verrattuna segmentektomiaan potilailla, joilla oli keuhkojen adenokarsinooma (≤ 2 cm), joka sisältää positiivisia mikropapillaarikomponentteja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
446
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Xu, MD
- Puhelinnumero: 15801783037
- Sähköposti: xulong1228@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deping Zhao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-021-65115006
- Sähköposti: dpzhao@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kliinisen vaiheen IA potilaat, joilla on keuhkojen adenokarsinooma ≤ 2 cm sekä mikropapillaari- ja kiinteä alatyyppi positiivisia (>5 %) jäädytetyillä leikkeillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvaimen koko ≤ 2 cm;
- Yksinäinen kasvain ja sijaitsee keuhkokentän uloimmassa kolmanneksessa;
- Preoperatiivinen CT osoitti, että kyhmyt olivat yksittäisiä kyhmyjä tai Samanaikaisia kyhmyjä oli vähemmän kuin minimaalisesti invasiivinen adenokarsinooma;
- Intraoperatiivinen pakastettu leike vahvisti invasiivisen keuhkojen adenokarsinooman ja mikropapillaariset ja kiinteät kuviot positiiviset (> 5 %);
- R0-tilan vahvistus leikkauksensisäisellä pakasteleikkeen analyysillä;
- Keuhkojen toiminta kesti sekä segmenttien että lobektomia (FEV1 > 1,5 L tai FEV1 % ≥ 60 %);
- Riittävä elimen toiminta;
- Suorituskykytila 0,1 tai 2；
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain on lähellä helmaa, joka ei voi suorittaa segmentektomiaa;
- Potilaat, joiden epäillään olevan imusolmukepositiivisia preoperatiivisessa tutkimuksessa, mukaan lukien CT-skannaukset ja välikarsinaimusolmukebiopsia;
- Todisteet paljastivat paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin;
- Leikkauksensisäinen tutkimus paljasti vahingossa tapahtuvan keuhkopussin leviämisen.
- Potilaat, joilla on vakava sydämen, maksan ja munuaisten toiminnan vaurio (aste 3–4, ALAT ja/tai ASAT yli 3 kertaa normaalin ylärajan, Cr normaalin ylärajan yli).
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia；
- Potilaat olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai molekyylikohdennettua hoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Vaikea sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät olleet sopivia tutkijoiden arvioinnin mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lobektomia systeemisellä imusolmukkeiden dissektiolla
tehdään lobektomia hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla.
Systeeminen tai selektiivinen imusolmukkeiden dissektio on pakollinen, eikä solmunäytteenotto ole sallittua.
Vähintään kolme välikarsinaimusolmukkeen asemaa oikealla puolella 2R, 4R, 7, 8, 9 ja vasemmalla puolella 5, 6, 7, 8, 9.
|
Suoritetaan lobektomia hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla.
Suoritetaan segmenttien poisto hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla.
Systeeminen tai selektiivinen imusolmukkeiden dissektio on pakollinen, eikä solmunäytteenotto ole sallittua.
Vähintään kolme välikarsinaimusolmukkeen asemaa oikealla puolella 2R, 4R, 7, 8, 9 ja vasemmalla puolella 5, 6, 7, 8, 9.
Etäisyys dissektioreunasta kasvaimen reunaan on arvioitava intraoperatiivisesti.
Jos etäisyys on pienempi kuin kasvaimen maksimihalkaisija tai 20 mm, tulee syöpäsolujen puuttuminen resektioreunasta varmistaa histologisesti tai sytologisesti ennen leikkauksen päättymistä.
|
|
Segmentektomia systeemisellä imusolmukkeiden dissektiolla
Suoritetaan segmenttien poisto hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla.
Jos kasvain sijaitsee segmenttien välisellä tasolla ja ilman riittävää resektiomarginaalietäisyyttä, kokonaisvaltaisen arvioinnin jälkeen tehdään yhdistetty segmentektomia.
Kuten lobektomiassa, systeeminen tai selektiivinen imusolmukkeiden dissektio on pakollinen, eikä solmunäytteenotto ole sallittua.
Vähintään kolme välikarsinaimusolmukkeen asemaa oikealla puolella 2R, 4R, 7, 8, 9 ja vasemmalla puolella 5, 6, 7, 8, 9.
Etäisyys dissektioreunasta kasvaimen reunaan on arvioitava samalla tavalla kuin lobektomiassa.
|
Suoritetaan segmenttien poisto hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla.
Jos kasvain sijaitsee segmenttien välisellä tasolla ja ilman riittävää resektiomarginaalietäisyyttä, suoritetaan yhdistetty segmentektomia.
Systeeminen tai selektiivinen imusolmukkeiden dissektio on pakollinen, eikä solmunäytteenotto ole sallittua.
Vähintään kolme välikarsinaimusolmukkeen asemaa oikealla puolella 2R, 4R, 7, 8, 9 ja vasemmalla puolella 5, 6, 7, 8, 9.
Etäisyys dissektioreunasta kasvaimen reunaan on arvioitava intraoperatiivisesti.
Jos etäisyys on pienempi kuin kasvaimen maksimihalkaisija tai 20 mm, tulee syöpäsolujen puuttuminen resektioreunasta varmistaa histologisesti tai sytologisesti ennen leikkauksen päättymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Recurrence-free survival (RFS) määriteltiin ajaksi leikkauksesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .