폐 선암 ≤ 2cm에 대한 분절 절제술 대 폐엽 절제술의 비교
2023년 7월 25일 업데이트: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
동결 절편에 의해 양성인 미세유두상 및 고형 아형이 있는 폐 선암종 ≤ 2cm에 대한 분절절제술과 폐엽절제술의 비교: 전향적, 관찰적, 다기관 코호트 연구
이 연구는 수술 중 동결 절편에 의한 미세 유두 및 고형 아형 양성 폐 선암종 ≤ 2cm 환자에서 분절 절제술과 비교하여 폐엽 절제술의 무 재발 생존율의 우월성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 수술 중 동결 절편 기술은 점차 성숙되어 양성 및 악성 종양을 진단하고 말초 소형 폐 선암종의 절제 전략을 안내할 수 있습니다.
Traviset al. 미세 유두 구성 요소 식별에서 수술 중 동결 절편의 높은 특이성을 보고하여 수술 중 동결 절편이 수술 절차 선택을 안내할 수 있음을 확인했습니다.
그러나 분절 절제술이 미세 유두 패턴이 없는 침윤성 선암종에 적합한지 여부에 대한 증거는 아직 거의 없습니다.
이 전향적 및 다기관 연구는 양성 미세유두 성분을 포함하는 폐 선암종(≤ 2 cm) 환자에서 분절 절제술과 비교하여 폐엽 절제술의 무재발 생존 및 전체 생존의 우월성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
446
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Long Xu, MD
- 전화번호: 15801783037
- 이메일: xulong1228@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Deping Zhao, MD, PhD
- 전화번호: +86-021-65115006
- 이메일: dpzhao@tongji.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐 선암종 ≤ 2cm 및 동결 절편에 의해 미세 유두상 및 고형 아형 양성(>5%)이 있는 임상 IA 기 환자
설명
포함 기준:
- 종양 크기 ≤ 2cm;
- 폐 영역의 외부 1/3에 위치한 고립성 종양;
- 수술 전 CT는 결절이 단일 결절이거나 수반되는 결절이 최소 침습성 선암종보다 적음을 나타냈습니다.
- 수술 중 동결 절편에서 침윤성 폐 선암이 확인되었으며 미세유두 및 고체 패턴이 양성(>5%)으로 확인되었습니다.
- 수술 중 동결 절편 분석에 의한 R0 상태 확인;
- 폐 기능은 분절 절제술과 폐엽 절제술을 모두 견딜 수 있습니다(FEV1 > 1.5 L 또는 FEV1% ≥ 60%).
- 충분한 장기 기능;
- 성능 상태 0,1 또는 2；
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 종양이 hilum에 가까워 분절절제술을 시행할 수 없습니다.
- CT 스캔 및 종격동 림프절 생검을 포함한 수술 전 검사에서 림프절 양성이 의심되는 환자;
- 국소 진행성 또는 전이성 질환이 밝혀진 증거;
- 수술 중 탐사 결과 우발적인 흉막 전파가 드러났습니다.
- 심장, 간, 신장 기능에 심각한 손상이 있는 환자(등급 3~4, ALT 및/또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상, Cr이 정상 상한치 이상).
- 기타 악성종양을 동반한 환자
- 환자는 이 악성 종양에 대해 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 분자 표적 요법을 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 심각한 심장 질환, 심부전, 심근 경색의 병력.
- 연구자의 평가에 의해 포함하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전신 림프절 절제술을 통한 폐엽 절제술
폐문 및 종격동 림프절 절제술을 이용한 폐엽절제술을 시행합니다.
전신 또는 선택적 림프절 해부는 필수이며 결절 샘플링은 허용되지 않습니다.
우측은 2R, 4R, 7, 8, 9, 좌측은 5, 6, 7, 8, 9에서 최소 3개의 종격동 림프절 스테이션.
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폐문 및 종격동 림프절 절제술을 이용한 폐엽 절제술을 시행합니다.
폐문 및 종격동 림프절 절제술을 이용한 분절 절제술을 시행합니다.
전신 또는 선택적 림프절 해부는 필수이며 결절 샘플링은 허용되지 않습니다.
우측은 2R, 4R, 7, 8, 9, 좌측은 5, 6, 7, 8, 9에서 최소 3개의 종격동 림프절 스테이션.
해부 마진에서 종양 가장자리까지의 거리는 수술 중 평가되어야 합니다.
그 거리가 최대 종양 직경보다 작거나 20 mm 미만인 경우 수술을 마치기 전에 절제연에 암세포가 없는지 조직학적 또는 세포학적으로 확인해야 합니다.
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전신 림프절 절제술을 통한 분절 절제술
폐문 및 종격동 림프절 절제술을 이용한 분절 절제술을 시행합니다.
종양이 분절간 평면에 위치하고 절제연 거리가 충분하지 않은 경우 종합적인 평가 후 복합분절절제술을 시행합니다.
폐엽 절제술과 마찬가지로 전신 또는 선택적 림프절 절제가 필수이며 결절 샘플링은 허용되지 않습니다.
우측은 2R, 4R, 7, 8, 9, 좌측은 5, 6, 7, 8, 9에서 최소 3개의 종격동 림프절 스테이션.
해부 마진에서 종양 가장자리까지의 거리는 폐엽 절제술과 동일한 방식으로 평가해야 합니다.
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폐문 및 종격동 림프절 절제술을 이용한 분절 절제술을 시행합니다.
종양이 분절간 평면에 있고 절제 마진 거리가 충분하지 않은 경우 복합 분절 절제술을 시행합니다.
전신 또는 선택적 림프절 해부는 필수이며 결절 샘플링은 허용되지 않습니다.
우측은 2R, 4R, 7, 8, 9, 좌측은 5, 6, 7, 8, 9에서 최소 3개의 종격동 림프절 스테이션.
해부 마진에서 종양 가장자리까지의 거리는 수술 중 평가되어야 합니다.
그 거리가 최대 종양 직경보다 작거나 20 mm 미만인 경우 수술을 마치기 전에 절제연에 암세포가 없는지 조직학적 또는 세포학적으로 확인해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발없는 생존율
기간: 5년
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무재발 생존(RFS)은 수술 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 5년
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전체 생존(OS)은 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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