Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie segmentektomii i lobektomii w gruczolakoraku płuc ≤ 2 cm

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Porównanie segmentektomii z lobektomią w przypadku gruczolakoraka płuc ≤ 2 cm z dodatnim podtypem mikrobrodawkowym i litym w sekcji zamrożonej: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyższości przeżycia bez nawrotu lobektomii w porównaniu z segmentektomią u pacjentów z gruczolakorakiem płuc ≤ 2 cm z podtypem mikrobrodawkowym i litym dodatnim w śródoperacyjnych zamrożonych skrawkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie technologia śródoperacyjnego skrawania zamrożonego stopniowo dojrzała, co pozwala na diagnozowanie łagodnych i złośliwych guzów oraz na kierowanie strategią resekcji gruczolakoraka obwodowego drobnego gruczolakoraka płuca. Travis i in. opisali wysoką swoistość śródoperacyjnego zamrożonego skrawka w identyfikacji elementów mikrobrodawkowatych, potwierdzając, że śródoperacyjny zamrożony skrawek może być wskazówką przy wyborze procedur chirurgicznych. Jednak nadal istnieje niewiele dowodów na to, czy segmentektomia jest odpowiednia w przypadku inwazyjnego gruczolakoraka bez wzorów mikrobrodawek. To prospektywne, wieloośrodkowe badanie miało na celu ocenę wyższości przeżycia wolnego od nawrotu i całkowitego przeżycia lobektomii w porównaniu z segmentektomią u pacjentów z gruczolakorakiem płuca (≤ 2 cm) zawierającym dodatnie komponenty mikrobrodawkowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

446

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w stadium klinicznym IA z gruczolakorakiem płuc ≤ 2 cm oraz podtypem mikrobrodawkowatym i litym dodatnim (>5%) według skrawków mrożonych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wielkość guza ≤ 2 cm;
  • Pojedynczy guz i zlokalizowany w zewnętrznej jednej trzeciej pola płucnego;
  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa wykazała, że ​​guzki były pojedynczymi guzkami lub że współistniejące guzki były mniejsze niż minimalnie inwazyjny gruczolakorak;
  • Śródoperacyjny zamrożony przekrój potwierdzono inwazyjnego gruczolakoraka płuca z pozytywnymi wzorami mikrobrodawkowymi i litymi (>5%);
  • Potwierdzenie statusu R0 przez śródoperacyjną analizę zamrożonych skrawków;
  • Czynność płuc mogła wytrzymać zarówno segmentektomię, jak i lobektomię (FEV1 > 1,5 L lub FEV1% ≥ 60%);
  • Wystarczająca funkcja narządów;
  • Stan wydajności 0,1 lub 2;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz znajduje się blisko wnęki, co uniemożliwia wykonanie segmentektomii;
  • Pacjenci z podejrzeniem obecności węzłów chłonnych na podstawie badania przedoperacyjnego, w tym tomografii komputerowej i biopsji węzłów chłonnych śródpiersia;
  • Dowody wykazały miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę;
  • Eksploracja śródoperacyjna wykazała przypadkowe rozsiewanie opłucnej.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek (stopień 3-4, aktywność AlAT i (lub) AspAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy, Cr powyżej górnej granicy normy).
  • Pacjenci współistniejący z innymi nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci przeszli wcześniej chemioterapię, radioterapię lub terapię ukierunkowaną molekularnie z powodu tego nowotworu złośliwego.
  • Historia ciężkiej choroby serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie nadawali się do włączenia na podstawie oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lobektomia z wycięciem węzłów chłonnych układowych
wykonuje się lobektomię z wycięciem węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia. Ogólnoustrojowa lub selektywna preparacja węzłów chłonnych jest obowiązkowa, a pobieranie próbek z węzłów chłonnych jest niedozwolone. Co najmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia odpowiednio 2R, 4R, 7, 8, 9 po stronie prawej i 5, 6, 7, 8, 9 po stronie lewej.
Procedura: Lobektomia z wycięciem węzłów chłonnych układowych
Wykonuje się lobektomię z wycięciem węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia. Wykonywana jest segmentektomia z wycięciem węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia. Ogólnoustrojowa lub selektywna preparacja węzłów chłonnych jest obowiązkowa, a pobieranie próbek z węzłów chłonnych jest niedozwolone. Co najmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia odpowiednio 2R, 4R, 7, 8, 9 po stronie prawej i 5, 6, 7, 8, 9 po stronie lewej. Odległość od marginesu preparowania do krawędzi guza należy ocenić śródoperacyjnie. Jeśli odległość jest mniejsza niż maksymalna średnica guza lub 20 mm, brak komórek nowotworowych w marginesie resekcji musi zostać potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przed zakończeniem operacji.
Segmentektomia z wycięciem węzłów chłonnych układowych
Wykonywana jest segmentektomia z wycięciem węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia. Jeśli guz zlokalizowany jest w płaszczyźnie międzyodcinkowej i bez wystarczającej odległości marginesu resekcji, po kompleksowej ocenie zostanie wykonana segmentektomia łączona. Podobnie jak w przypadku lobektomii, systemowe lub selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych jest obowiązkowe, a pobieranie próbek z węzłów chłonnych jest niedozwolone. Co najmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia odpowiednio 2R, 4R, 7, 8, 9 po stronie prawej i 5, 6, 7, 8, 9 po stronie lewej. Odległość od marginesu preparowania do krawędzi guza należy ocenić w taki sam sposób, jak w przypadku lobektomii.
Procedura: Segmentektomia z wycięciem węzłów chłonnych układowych
Wykonywana jest segmentektomia z wycięciem węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia. Jeśli guz zlokalizowany jest w płaszczyźnie międzyodcinkowej i bez wystarczającej odległości marginesu resekcji, zostanie wykonana segmentektomia łączona. Ogólnoustrojowa lub selektywna preparacja węzłów chłonnych jest obowiązkowa, a pobieranie próbek z węzłów chłonnych jest niedozwolone. Co najmniej trzy stacje węzłów chłonnych śródpiersia odpowiednio 2R, 4R, 7, 8, 9 po stronie prawej i 5, 6, 7, 8, 9 po stronie lewej. Odległość od marginesu preparowania do krawędzi guza należy ocenić śródoperacyjnie. Jeśli odległość jest mniejsza niż maksymalna średnica guza lub 20 mm, brak komórek nowotworowych w marginesie resekcji musi zostać potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przed zakończeniem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) zdefiniowano jako czas od operacji do nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj