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Confronto tra segmentectomia e lobectomia per adenocarcinoma polmonare ≤ 2 cm

25 luglio 2023 aggiornato da: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Confronto tra segmentectomia e lobectomia per adenocarcinoma polmonare ≤ 2 cm con sottotipo micropapillare e solido positivo per sezione congelata: uno studio di coorte prospettico, osservazionale e multicentrico

Questo studio mira a valutare la superiorità nella sopravvivenza libera da recidiva della lobectomia rispetto alla segmentectomia nei pazienti con adenocarcinoma polmonare ≤ 2 cm con micropapillare e sottotipo solido postivo mediante sezioni congelate intraoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo stato attuale, la tecnologia della sezione congelata intraoperatoria è gradualmente maturata, in grado di diagnosticare i tumori benigni e maligni e guidare la strategia di resezione per l'adenocarcinoma polmonare periferico di piccole dimensioni. Travis et al. riportato un'elevata specificità della sezione congelata intraoperatoria nell'identificazione dei componenti micropapillari, confermando che la sezione congelata intraoperatoria può guidare la selezione delle procedure chirurgiche. Tuttavia, ci sono ancora poche prove se la segmentectomia sia appropriata per l'adenocarcinoma invasivo senza pattern micropapillari. Questo studio prospettico e multicentrico aveva lo scopo di valutare la superiorità nella sopravvivenza libera da recidiva e nella sopravvivenza globale della lobectomia rispetto alla segmentectomia nei pazienti con adenocarcinoma polmonare (≤ 2 cm) contenente componenti micropapillari positivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

446

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in stadio clinico IA con adenocarcinoma polmonare ≤ 2 cm e sottotipo micropapillare e solido positivi (> 5%) da sezioni congelate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimensione del tumore ≤ 2 cm;
  • Tumore solitario e localizzato nel terzo esterno del campo polmonare;
  • La TC preoperatoria indicava che i noduli erano noduli singoli o noduli concomitanti erano meno dell'adenocarcinoma invasivo minimo;
  • La sezione congelata intraoperatoria ha confermato l'adenocarcinoma polmonare invasivo e con modelli micropapillari e solidi positivi (> 5%);
  • Conferma dello stato R0 mediante analisi della sezione congelata intraoperatoria;
  • La funzione polmonare potrebbe resistere sia alla segmentectomia che alla lobectomia (FEV1 > 1,5 L o FEV1% ≥ 60%);
  • Funzione d'organo sufficiente;
  • Performance status di 0,1 o 2；
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il tumore è vicino all'ilo, che non può eseguire la segmentectomia;
  • Pazienti sospettati di linfonodo positivo all'esame preoperatorio, comprese scansioni TC e biopsia del linfonodo mediastinico;
  • Le prove hanno rivelato una malattia localmente avanzata o metastatica;
  • L'esplorazione intraoperatoria ha rivelato disseminazione pleurica accidentale.
  • Pazienti con gravi danni alla funzione cardiaca, epatica e renale (grado 3 ~ 4, ALT e/o AST oltre 3 volte il limite superiore normale, Cr oltre il limite superiore normale).
  • Pazienti in concomitanza con altri tumori maligni;
  • I pazienti erano stati precedentemente sottoposti a chemioterapia, radioterapia o terapia a bersaglio molecolare per questa neoplasia.
  • Storia di gravi malattie cardiache, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • I pazienti che non erano idonei per l'inclusione dalla valutazione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lobectomia con dissezione linfonodale sistemica
viene eseguita la lobectomia con dissezione dei linfonodi ilari e mediastinici. La dissezione linfonodale sistemica o selettiva è obbligatoria e il campionamento linfonodale non è consentito. Almeno tre stazioni del linfonodo mediastinico da 2R, 4R, 7, 8, 9 per il lato destro e 5, 6, 7, 8, 9 per il lato sinistro, rispettivamente.
Procedura: Lobectomia con dissezione linfonodale sistemica
Viene eseguita la lobectomia con dissezione dei linfonodi ilari e mediastinici. Viene eseguita una segmentectomia con dissezione dei linfonodi ilari e mediastinici. La dissezione linfonodale sistemica o selettiva è obbligatoria e il campionamento linfonodale non è consentito. Almeno tre stazioni del linfonodo mediastinico da 2R, 4R, 7, 8, 9 per il lato destro e 5, 6, 7, 8, 9 per il lato sinistro, rispettivamente. La distanza dal margine di dissezione al bordo del tumore deve essere valutata intraoperatoriamente. Se la distanza è inferiore al diametro massimo del tumore o 20 mm, l'assenza di cellule tumorali nel margine di resezione deve essere confermata istologicamente o citologicamente prima di terminare l'intervento chirurgico.
Segmentectomia con dissezione linfonodale sistemica
Viene eseguita una segmentectomia con dissezione dei linfonodi ilari e mediastinici. Se il tumore si trova sul piano intersegmentale e senza una sufficiente distanza del margine di resezione, verrà eseguita una segmentectomia combinata dopo una valutazione completa. Come per la lobectomia, la dissezione linfonodale sistemica o selettiva è obbligatoria e il campionamento linfonodale non è consentito. Almeno tre stazioni del linfonodo mediastinico da 2R, 4R, 7, 8, 9 per il lato destro e 5, 6, 7, 8, 9 per il lato sinistro, rispettivamente. La distanza dal margine di dissezione al bordo del tumore deve essere valutata allo stesso modo della lobectomia.
Procedura: Segmentectomia con dissezione linfonodale sistemica
Viene eseguita una segmentectomia con dissezione dei linfonodi ilari e mediastinici. Se il tumore si trova sul piano intersegmentale e senza una sufficiente distanza del margine di resezione, verrà eseguita una segmentectomia combinata. La dissezione linfonodale sistemica o selettiva è obbligatoria e il campionamento linfonodale non è consentito. Almeno tre stazioni del linfonodo mediastinico da 2R, 4R, 7, 8, 9 per il lato destro e 5, 6, 7, 8, 9 per il lato sinistro, rispettivamente. La distanza dal margine di dissezione al bordo del tumore deve essere valutata intraoperatoriamente. Se la distanza è inferiore al diametro massimo del tumore o 20 mm, l'assenza di cellule tumorali nel margine di resezione deve essere confermata istologicamente o citologicamente prima di terminare l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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