Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarsinom ≤ 2 cm

25. juli 2023 oppdatert av: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligning av segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarsinom ≤ 2 cm med mikropapillær og solid subtype positiv etter frossen seksjon: en prospektiv, observasjons, multisenter kohortstudie

Denne studien tar sikte på å evaluere overlegenheten i residivfri overlevelse av lobektomi sammenlignet med segmentektomi hos pasienter med lungeadenokarsinom ≤ 2 cm med mikropapillær og solid subtype postive ved intraoperative frosne snitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden har teknologien for intraoperativ frossen seksjon gradvis modnet, noe som kan diagnostisere godartede og ondartede svulster og veilede reseksjonsstrategien for perifert lungeadenokarsinom i liten størrelse. Travis et al. rapporterte høy spesifisitet av intraoperativ frossen seksjon i identifiseringen av mikropapillære komponenter, som bekrefter at intraoperativ frossen seksjon kan veilede valget av kirurgiske prosedyrer. Imidlertid er det fortsatt lite bevis på om segmentektomi er passende for invasivt adenokarsinom uten mikropapillære mønstre. Denne prospektive og multisenterstudien var rettet mot å evaluere overlegenheten i residivfri overlevelse og total overlevelse av lobektomi sammenlignet med segmentektomi hos pasienter med lungeadenokarsinom (≤ 2 cm) som inneholder positive mikropapillære komponenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

446

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

klinisk stadium IA pasienter med lungeadenokarsinom ≤ 2 cm samt mikropapillær og solid Subtype positive (>5 %) ved frosne snitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svulststørrelse ≤ 2 cm;
  • Solitær svulst og lokalisert i den ytre tredjedelen av lungefeltet;
  • Preoperativ CT indikerte at knuter var enkeltknuter eller samtidige knuter var mindre enn minimalt invasivt adenokarsinom;
  • Intraoperativt frossensnitt bekreftet invasivt lungeadenokarsinom og med mikropapillære og solide mønstre positive (>5 %);
  • Bekreftelse av R0-status ved intraoperativ frossensnittanalyse;
  • Lungefunksjonen kunne tåle både segmentektomi og lobektomi (FEV1 > 1,5 L eller FEV1 % ≥ 60 %);
  • Tilstrekkelig organfunksjon;
  • Ytelsesstatus på 0,1 eller 2;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svulsten er nær hilum, som ikke kan utføre segmentektomi;
  • Pasienter mistenkt for lymfeknutepositive ved preoperativ undersøkelse, inkludert CT-skanninger og mediastinal lymfeknutebiopsi;
  • Bevis avslørte lokalt avansert eller metastatisk sykdom;
  • Intraoperativ utforskning avslørte utilsiktet pleural spredning.
  • Pasienter med alvorlig skade på hjerte-, lever- og nyrefunksjon (grad 3 ~ 4, ALAT og/eller AST over 3 ganger normal øvre grense, Cr over normal øvre grense).
  • Pasienter samtidig med andre ondartede svulster;
  • Pasientene hadde tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet behandling for denne maligniteten.
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • Pasientene som ikke var egnet for inkludering ved forskeres vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lobektomi med systemisk lymfeknutedisseksjon
lobektomi med hilar og mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres. Systemisk eller selektiv lymfeknutedisseksjon er obligatorisk, og nodalprøvetaking er ikke tillatt. Minst tre stasjoner med mediastinal lymfeknute fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for høyre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side.
Fremgangsmåte: Lobektomi med systemisk lymfeknutedisseksjon
Lobektomi med hilar og mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres. Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres. Systemisk eller selektiv lymfeknutedisseksjon er obligatorisk, og nodalprøvetaking er ikke tillatt. Minst tre stasjoner med mediastinal lymfeknute fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for høyre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side. Avstanden fra disseksjonsmarginen til tumorkanten må evalueres intraoperativt. Hvis avstanden enten er mindre enn maksimal tumordiameter eller 20 mm, må fraværet av kreftceller i reseksjonsmarginen bekreftes histologisk eller cytologisk før operasjonen avsluttes.
Segmentektomi med systemisk lymfeknutedisseksjon
Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres. Hvis svulsten er lokalisert i inter-segment plan og uten tilstrekkelig reseksjonsmarginavstand, vil en kombinert segmentektomi bli utført etter en omfattende evaluering. Som ved lobektomi er systemisk eller selektiv lymfeknutedisseksjon obligatorisk, og nodalprøvetaking er ikke tillatt. Minst tre stasjoner med mediastinal lymfeknute fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for høyre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side. Avstanden fra disseksjonsmarginen til tumorkanten må vurderes på samme måte som ved lobektomi.
Fremgangsmåte: Segmentektomi med systemisk lymfeknutedisseksjon
Segmentektomi med hilar og mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres. Hvis svulsten er lokalisert i inter-segment plan og uten tilstrekkelig reseksjonsmarginavstand, vil en kombinert segmentektomi bli utført. Systemisk eller selektiv lymfeknutedisseksjon er obligatorisk, og nodalprøvetaking er ikke tillatt. Minst tre stasjoner med mediastinal lymfeknute fra henholdsvis 2R, 4R, 7, 8, 9 for høyre side og 5, 6, 7, 8, 9 for venstre side. Avstanden fra disseksjonsmarginen til tumorkanten må evalueres intraoperativt. Hvis avstanden enten er mindre enn maksimal tumordiameter eller 20 mm, må fraværet av kreftceller i reseksjonsmarginen bekreftes histologisk eller cytologisk før operasjonen avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Residivfri overlevelse (RFS) ble definert som tiden fra operasjon til tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAR 002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere