コペンハーゲン赤ちゃんの心臓研究 - インパクト (CBHS-I)
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) は、2016 年から 2018 年の間にコペンハーゲン地域で 25,000 人以上の新生児を対象とした Copenhagen Baby Heart (CBH) の延長です。
CBHの検査における臨床的および無症候性の逸脱に基づいて、参加者のサブグループは幼児期の臨床検査（心エコー検査および心電図）に招待されます。 また、妊娠中の特定の暴露に基づいて、ターゲットを絞った新しい包含もあります。
主な目的は、先天性および遺伝性心疾患の有病率と、幼児期におけるこれらの発症を評価することです。出生前および出生後の曝露、疾患、ライフスタイル、環境および遺伝的要因の間の関連性を調べる。デンマークの新生児および小児における心エコー検査の基準値を確立し続けます。
調査の概要
詳細な説明
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) は、2016 年から 2018 年の間にコペンハーゲン地域で 25,000 人以上の新生児を対象とした Copenhagen Baby Heart (CBH) の延長です。
目的：
- 出生前に検出されなかった先天性および遺伝性心疾患の有病率を評価し、フォローアップを通じて、二尖大動脈弁や中隔欠損などの結果を評価します。
- 出生直後に心エコー検査および心電図検査によって検出された構造的および機能的異常の有病率を評価し、フォローアップ検査によって幼児期におけるこれらの結果を評価すること。
- デンマークの子供の心エコー検査と心電図の基準値を確立する。
- ハイリスク妊娠と妊娠中の合併症（双子/多胎妊娠、生殖補助医療、子癇前症、妊娠糖尿病など）と、子孫および幼児期の先天性心疾患のリスクとの関連を評価すること。
- 母体の慢性疾患（甲状腺疾患や既存の糖尿病など）と、子孫および幼児期の先天性心疾患のリスクとの関連を評価すること。
- 心血管疾患やその他の状態の生涯にわたる発症を評価し、ライフスタイル、環境および遺伝的要因を含む、出生前および出生後の曝露と疾患との関連を研究すること。
方法 CBH の出生コホートは 25,000 人以上の新生児で構成されています。 出生時に臍帯血サンプルが採取され、すぐに定期的な生化学的マーカーについて分析され、サンプルは将来の分析とDNA配列決定の可能性のために保存されました.
すべての臨床検査 (心エコー検査、心電図検査、および酸素飽和度の測定) は生後 2 か月以内に行われ、大部分は生後 1 か月以内に行われ、検査時の年齢の中央値は 11 日 (四分位範囲 7 ～ 15 歳) でした。 これに加えて、CBH は、母親と父親の健康、妊娠と出産に関する情報を含む独自の拡張データベースを構築しました。
CBH コホートの CBHS-I サブグループの一部として (たとえば、糖尿病または子癇前症の母親から生まれた子供、または CBH のベースライン検査で異常な所見が認められた子供) は、フォローアップ検査 (心エコー検査および心電図検査) に招待されます。 また、糖尿病の母親から生まれた子供など、一部のサブコホートを拡大するために、CBH と同じ地域および病院からの新生児を新たに含める予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Henning Bundgaard, MD, DMSc
- 電話番号：+4535450512
- メール：henning.bundgaard@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kasper Iversen, MD, DMSc
- 電話番号：+4538686009
- メール：kasper.karmark.iversen@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
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コンタクト：
- Henning Bundgaard, MD, DMSc
- 電話番号：+4535450512
- メール：henningbundgaard@regionh.dk
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital
-
コンタクト：
- Kasper Iversen, MD, DMSc
- 電話番号：+4538686009
- メール：kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Hospital
-
コンタクト：
- Christina Rørbye, MD, PhD, Associate Professor
- 電話番号：+4538625520
- メール：ingeborg.christina.roerbye@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CBHの参加者または
- CBHの参加者の家族または
- 2020 年 7 月から 2023 年 12 月までの期間に、Rigshospitalet、Hvidovre Hospital、または Herlev Hospital のいずれかで既存または妊娠糖尿病の母親から生まれた。
除外基準:
- 同意の不履行（保護者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児 (CBHS-I)
生後30日以内の新生児。
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心エコー検査 心電図検査 臍帯血および/または静脈血の分析。
酸素飽和度の末梢測定
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子供 (CBH および CBHS-I)
3～13歳の子供。
CBH に最初に含まれていた子、および CBHS-I に含まれた子。
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心エコー検査 心電図検査 臍帯血および/または静脈血の分析。
酸素飽和度の末梢測定
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家族のメンバー
1歳から99歳までの子供と大人。
一部のサブプロジェクトでは、参加する子供の家族を家族検査に招待します。
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心エコー検査 心電図検査 臍帯血および/または静脈血の分析。
酸素飽和度の末梢測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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先天性心疾患の有病率
時間枠：10年
|
10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Henning Bundgaard, MD, DMSc、Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
- 主任研究者：Kasper Iversen, MD, DMSc、Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。