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코펜하겐 아기 심장 연구 - 영향 (CBHS-I)

2023년 4월 20일 업데이트: Henning Bundgaard

Copenhagen Baby Heart Study - Impact(CBHS-I)는 2016-2018년 사이에 코펜하겐 지역에서 25,000명 이상의 신생아가 포함된 CBH(Copenhagen Baby Heart)의 확장입니다.

CBH 검사의 임상 및 무증상 편차를 기반으로 참가자 하위 그룹은 유아기의 임상 검사(심초음파 및 심전도)에 초대됩니다. 또한 임신 중 특정 노출을 기반으로 하는 새로운 표적 포함이 있을 것입니다.

주요 목표는 선천성 및 유전성 심장병의 유병률과 유아기 동안의 발달을 평가하는 것입니다. 산전 및 산후 노출, 질병, 생활 방식, 환경 및 유전적 요인 사이의 연관성을 조사합니다. 덴마크 신생아와 어린이의 심초음파에 대한 참조 값을 계속 설정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Copenhagen Baby Heart Study - Impact(CBHS-I)는 2016-2018년 사이에 코펜하겐 지역에서 25,000명 이상의 신생아가 포함된 CBH(Copenhagen Baby Heart)의 확장입니다.

목적:

  1. 태아기에 발견되지 않은 선천성 및 유전성 심장 질환의 유병률을 평가하고 후속 조치를 통해 이들의 결과(예: 이첨판 대동맥 판막 및 중격 결손)를 평가합니다.
  2. 출생 직후 심초음파 및 심전도 검사로 감지되는 구조적 및 기능적 기형의 유병률을 평가하고 후속 검사를 통해 유아기에 이들의 결과를 평가합니다.
  3. 덴마크 어린이를 위한 심초음파 및 ECG에 대한 참조 값을 설정합니다.
  4. 고위험 임신과 임신 중 합병증(예: 쌍태/다태 임신, 보조 인간 생식, 자간전증, 임신성 당뇨병)과 자손 및 유아기의 선천성 심장병 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
  5. 모성 만성 질환(예: 갑상선 질환 또는 기존 당뇨병)과 자손 및 유아기의 선천성 심장 질환 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
  6. 심혈관 질환 및 기타 상태의 평생 발달을 평가하고 생활 방식, 환경 및 유전적 요인을 포함하여 출생 전후의 노출과 질병 사이의 연관성을 연구합니다.

방법 CBH의 출생 코호트는 25,000명 이상의 신생아로 구성됩니다. 출생 시 제대혈 샘플을 채취하여 일상적인 생화학적 표지자에 대해 즉시 분석했으며, 향후 분석 및 DNA 시퀀싱 가능성을 위해 샘플도 보관했습니다.

모든 임상 검사(심초음파, 심전도 및 산소 포화도 측정)는 생후 2개월 이내에 이루어졌으며 대부분은 1개월 내에 이루어졌으며 검사 시 평균 연령은 11일(사분위수 범위 7-15)이었습니다. 이 외에도 CBH는 모성 및 부계 건강, 임신 및 출산에 대한 정보를 포함하는 고유하고 확장된 데이터베이스를 구축했습니다.

CBH 코호트의 CBHS-I 하위 그룹의 일부로(예: 당뇨병 또는 자간전증이 있는 어머니에게서 태어난 어린이 또는 CBH의 기본 검사에서 비정상적인 소견이 있는 어린이) 후속 검사(심초음파 및 심전도)에 초대됩니다. 또한 일부 하위 코호트(예: 당뇨병이 있는 어머니에게서 태어난 어린이)를 확장하기 위해 CBH와 동일한 지리적 영역 및 병원에서 새로 태어난 신생아를 포함할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

35000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • 연락하다:
      • Herlev, 덴마크, 2730
      • Hvidovre, 덴마크, 2650

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CBH 참가자 및 경우에 따라 가족 구성원. CBHS-I에 포함된 기존 또는 임신성 당뇨병이 있는 산모의 신생아.

설명

포함 기준:

  • CBH 참가자 또는
  • CBH 참가자의 가족 또는
  • 2020년 7월부터 2023년 12월까지 Rigshospitalet, Hvidovre 병원 또는 Herlev 병원에서 기존 또는 임신성 당뇨병이 있는 어머니에게서 태어났습니다.

제외 기준:

  • 집중력 부족(부모님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신생아(CBHS-I)
신생아, 생후 30일 이내.
다른: 임상 검사
제대혈 및/또는 정맥혈의 심장초음파 심전도 분석. 산소 포화도의 주변 측정
어린이(CBH 및 CBHS-I)
3-13세 어린이. CBH에 원래 포함된 자녀와 CBHS-I에 포함된 자녀.
다른: 임상 검사
제대혈 및/또는 정맥혈의 심장초음파 심전도 분석. 산소 포화도의 주변 측정
가족 구성원들
1-99세의 어린이 및 성인. 일부 하위 프로젝트는 참여 아동의 가족을 가족 시험에 초대합니다.
다른: 임상 검사
제대혈 및/또는 정맥혈의 심장초음파 심전도 분석. 산소 포화도의 주변 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선천성 심장병의 유병률
기간: 10 년
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henning Bundgaard

협력자

Copenhagen University Hospital at Herlev
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

수사관

  • 수석 연구원: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • 수석 연구원: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2029년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-19038069

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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