Étude de Copenhague sur le cœur des bébés - Impact (CBHS-I)
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) est une extension de Copenhagen Baby Heart (CBH) qui a inclus plus de 25 000 nouveau-nés dans la région de Copenhague entre 2016 et 2018.
En fonction des déviations cliniques et subcliniques des examens en CBH, des sous-groupes de participants seront invités à des examens cliniques (échocardiographie et électrocardiogramme) dans la petite enfance. Il y aura également une nouvelle inclusion ciblée basée sur certaines expositions pendant la grossesse.
Les principaux objectifs sont d'évaluer la prévalence des cardiopathies congénitales et héréditaires et le développement de celles-ci au cours de la petite enfance ; examiner l'association entre l'exposition prénatale et postnatale, la maladie, le mode de vie, les facteurs environnementaux et génétiques ; continuer à établir des valeurs de référence pour l'échocardiographie chez les nouveau-nés et les enfants danois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) est une extension de Copenhagen Baby Heart (CBH) qui a inclus plus de 25 000 nouveau-nés dans la région de Copenhague entre 2016 et 2018.
But:
- Évaluer la prévalence des cardiopathies congénitales et héréditaires non détectées avant la naissance, et évaluer par le suivi les conséquences de celles-ci, par exemple, les anomalies de la valve aortique bicuspide et du septum.
- Évaluer la prévalence des anomalies structurelles et fonctionnelles détectées par échocardiographie et électrocardiographie peu après la naissance et, par un examen de suivi, évaluer les conséquences de celles-ci dans la petite enfance.
- Établir des valeurs de référence pour l'échocardiographie et l'ECG pour les enfants danois.
- Évaluer l'association entre les grossesses à haut risque et les complications pendant la grossesse (par exemple, grossesse gémellaire/multiple, procréation assistée, prééclampsie et diabète gestationnel) et le risque de cardiopathie congénitale chez la progéniture et la petite enfance.
- Évaluer l'association entre les maladies chroniques maternelles (par exemple, les troubles thyroïdiens ou le diabète préexistant) et le risque de cardiopathie congénitale chez la progéniture et la petite enfance.
- Évaluer le développement tout au long de la vie des maladies cardiovasculaires ainsi que d'autres conditions et étudier les associations entre l'exposition prénatale et postnatale et la maladie, y compris le mode de vie, les facteurs environnementaux et génétiques.
Méthodes La cohorte de naissance de CBH est constituée de plus de 25 000 nouveau-nés. À la naissance, un échantillon de sang de cordon ombilical a été prélevé et immédiatement analysé pour les marqueurs biochimiques de routine, et des échantillons ont également été stockés pour la possibilité d'analyses futures et de séquençage de l'ADN.
Tous les examens cliniques (échocardiographie, électrocardiographie et mesure de la saturation en oxygène) ont eu lieu au cours du premier 2e mois de vie, la grande majorité au cours du 1er mois, l'âge médian à l'examen était de 11 jours (intervalle interquartile 7-15). En plus de cela, CBH a construit une base de données unique et étendue qui comprend des informations sur la santé maternelle et paternelle, la grossesse et la naissance.
Dans le cadre des sous-groupes CBHS-I de la cohorte CBH (par exemple, les enfants nés de mères atteintes de diabète ou de prééclampsie, ou les enfants présentant des résultats anormaux lors des examens de base en CBH) seront invités à des examens de suivi (échocardiographie et électrocardiographie). Il y aura également une nouvelle inclusion de nouveau-nés de la même zone géographique et des mêmes hôpitaux que dans CBH afin d'élargir certaines des sous-cohortes, par exemple, les enfants nés de mères atteintes de diabète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +4535450512
- E-mail: henning.bundgaard@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kasper Iversen, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +4538686009
- E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Contact:
- Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +4535450512
- E-mail: henningbundgaard@regionh.dk
-
Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contact:
- Kasper Iversen, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +4538686009
- E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Christina Rørbye, MD, PhD, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +4538625520
- E-mail: ingeborg.christina.roerbye@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participant à CBH ou
- Membre de la famille d'un participant à CBH ou
- Né de mères atteintes de diabète préexistant ou gestationnel au Rigshospitalet, à l'hôpital Hvidovre ou à l'hôpital Herlev pendant la période de juillet 2020 à décembre 2023.
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir le consentement (parents)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouveau-nés (CBHS-I)
Nouveau-nés, dans les 30 premiers jours de la naissance.
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Échocardiographie Électrocardiographie Analyse du sang ombilical et/ou veineux.
Mesure périphérique de la saturation en oxygène
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Enfants (CBH et CBHS-I)
Enfants de 3 à 13 ans.
Les enfants de l'inclusion initiale dans CBH et ceux inclus dans CBHS-I.
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Échocardiographie Électrocardiographie Analyse du sang ombilical et/ou veineux.
Mesure périphérique de la saturation en oxygène
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Membres de la famille
Enfants et adultes, âgés de 1 à 99 ans.
Certains sous-projets inviteront les membres de la famille de l'enfant participant à des examens familiaux.
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Échocardiographie Électrocardiographie Analyse du sang ombilical et/ou veineux.
Mesure périphérique de la saturation en oxygène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des cardiopathies congénitales
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19038069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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