Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I)
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) is een uitbreiding op Copenhagen Baby Heart (CBH), waaraan tussen 2016 en 2018 meer dan 25.000 pasgeborenen in de omgeving van Kopenhagen deelnamen.
Op basis van klinische en subklinische afwijkingen in de onderzoeken in CBH, worden subgroepen van deelnemers uitgenodigd voor klinische onderzoeken (echocardiografie en elektrocardiogram) in de vroege kinderjaren. Er komt ook een nieuwe, gerichte opname op basis van bepaalde blootstellingen tijdens de zwangerschap.
De belangrijkste doelstellingen zijn het beoordelen van de prevalentie van aangeboren en erfelijke hartaandoeningen en de ontwikkeling hiervan tijdens de vroege kinderjaren; het onderzoeken van het verband tussen pre- en postnatale blootstelling, ziekte, levensstijl, milieu- en genetische factoren; referentiewaarden blijven vaststellen voor echocardiografie bij Deense neonaten en kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) is een uitbreiding op Copenhagen Baby Heart (CBH), waaraan tussen 2016 en 2018 meer dan 25.000 pasgeborenen in de omgeving van Kopenhagen deelnamen.
Doel:
- Om de prevalentie van aangeboren en erfelijke hartaandoeningen te beoordelen die niet prenataal zijn ontdekt, en door middel van follow-up de gevolgen hiervan te beoordelen, bijvoorbeeld bicuspide aortaklep en septumdefecten.
- De prevalentie beoordelen van structurele en functionele anomalieën die kort na de geboorte worden gedetecteerd door echocardiografie en elektrocardiografie en, door vervolgonderzoek, de gevolgen hiervan in de vroege kinderjaren beoordelen.
- Vaststellen van referentiewaarden voor echocardiografie en ECG voor Deense kinderen.
- Het verband beoordelen tussen risicovolle zwangerschappen en complicaties tijdens de zwangerschap (bijv. tweeling-/meerlingzwangerschap, geassisteerde menselijke voortplanting, pre-eclampsie en zwangerschapsdiabetes) en het risico op aangeboren hartaandoeningen bij het nageslacht en de vroege kinderjaren.
- Om de associatie tussen maternale chronische ziekten (bijv. Schildklieraandoeningen of reeds bestaande diabetes) en het risico op aangeboren hartaandoeningen bij het nageslacht en de vroege kinderjaren te beoordelen.
- Om de levenslange ontwikkeling van hart- en vaatziekten en andere aandoeningen te beoordelen en om associaties tussen zowel pre- als postnatale blootstelling en ziekte te bestuderen, inclusief levensstijl, omgevings- en genetische factoren.
Werkwijze Het geboortecohort van CBH bestaat uit ruim 25.000 pasgeborenen. Bij de geboorte werd een navelstrengbloedmonster genomen en onmiddellijk geanalyseerd op routinematige biochemische markers, en monsters werden ook bewaard voor toekomstige analyses en DNA-sequencing.
Alle klinische onderzoeken (echocardiografie, elektrocardiografie en meting van zuurstofverzadiging) vonden plaats binnen de eerste 2e levensmaand, de overgrote meerderheid binnen de 1e levensmaand, mediane leeftijd bij onderzoek was 11 dagen (interkwartielbereik 7-15). Daarnaast heeft CBH een unieke en uitgebreide database opgebouwd met informatie over de gezondheid van moeder en vader, zwangerschap en geboorte.
Als onderdeel van CBHS-I-subgroepen van het CBH-cohort (bijv. Kinderen van moeders met diabetes of pre-eclampsie, of kinderen met abnormale bevindingen bij basisonderzoeken in CBH) zullen worden uitgenodigd voor vervolgonderzoeken (echocardiografie en elektrocardiografie). Er zal ook een nieuwe opname zijn van pasgeborenen uit hetzelfde geografische gebied en ziekenhuizen als in CBH om enkele van de subcohorten uit te breiden, bijvoorbeeld kinderen van moeders met diabetes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Telefoonnummer: +4535450512
- E-mail: henning.bundgaard@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kasper Iversen, MD, DMSc
- Telefoonnummer: +4538686009
- E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Contact:
- Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Telefoonnummer: +4535450512
- E-mail: henningbundgaard@regionh.dk
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Werving
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contact:
- Kasper Iversen, MD, DMSc
- Telefoonnummer: +4538686009
- E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Werving
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Christina Rørbye, MD, PhD, Associate Professor
- Telefoonnummer: +4538625520
- E-mail: ingeborg.christina.roerbye@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan CBH of
- Familielid van een deelnemer aan CBH of
- Geboren uit moeders met reeds bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes in Rigshospitalet, Hvidovre Hospital of Herlev Hospital in de periode juli 2020 tot en met december 2023.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan het geven van toestemming (ouders)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pasgeborenen (CBHS-I)
Pasgeborenen, binnen de eerste 30 dagen na de geboorte.
|
Echocardiografie Elektrocardiografie Analyse van navelstreng- en/of veneus bloed.
Perifere meting van zuurstofverzadiging
|
|
Kinderen (CBH en CBHS-I)
Kinderen van 3-13 jaar.
De kinderen uit de oorspronkelijke opname in CBH, en die opgenomen in CBHS-I.
|
Echocardiografie Elektrocardiografie Analyse van navelstreng- en/of veneus bloed.
Perifere meting van zuurstofverzadiging
|
|
Familieleden
Kinderen en volwassenen, leeftijd 1-99 jaar.
Bij sommige deelprojecten worden de gezinsleden van het deelnemende kind uitgenodigd voor gezinsonderzoek.
|
Echocardiografie Elektrocardiografie Analyse van navelstreng- en/of veneus bloed.
Perifere meting van zuurstofverzadiging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van aangeboren hartafwijkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19038069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .