Копенгагенское исследование детского сердца - влияние (CBHS-I)
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) является продолжением Copenhagen Baby Heart Study (CBH), в котором участвовало более 25 000 новорожденных в районе Копенгагена в период с 2016 по 2018 год.
На основании клинических и субклинических отклонений при обследованиях в ЦГБ подгруппы участников будут приглашены на клинические обследования (эхокардиографию и электрокардиограмму) в раннем детском возрасте. Также будет новое целевое включение, основанное на определенных воздействиях во время беременности.
Основными задачами являются оценка распространенности врожденных и наследственных пороков сердца и их развития в раннем детстве; изучение связи между пре- и постнатальным воздействием, болезнями, образом жизни, факторами окружающей среды и генетическими факторами; продолжать устанавливать референтные значения для эхокардиографии у новорожденных и детей в Дании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) является продолжением Copenhagen Baby Heart Study (CBH), в котором участвовало более 25 000 новорожденных в районе Копенгагена в период с 2016 по 2018 год.
Цель:
- Оценить распространенность врожденных и наследственных пороков сердца, не выявленных пренатально, и при последующем наблюдении оценить их последствия, например двустворчатый аортальный клапан и дефекты перегородки.
- Оценить распространенность структурных и функциональных аномалий, обнаруженных с помощью эхокардиографии и электрокардиографии вскоре после рождения, и при последующем обследовании оценить их последствия в раннем детстве.
- Установить референтные значения эхокардиографии и ЭКГ для датских детей.
- Оценить взаимосвязь между беременностями высокого риска и осложнениями во время беременности (например, многоплодной/двойной беременностью, вспомогательной репродукцией человека, преэклампсией и гестационным диабетом) и риском врожденных пороков сердца у потомства и в раннем детстве.
- Оценить связь между хроническими заболеваниями матери (например, заболеваниями щитовидной железы или ранее существовавшим диабетом) и риском врожденных пороков сердца у потомства и в раннем детстве.
- Оценить пожизненное развитие сердечно-сосудистых заболеваний, а также других состояний и изучить связи между пре- и постнатальным воздействием и заболеванием, включая образ жизни, факторы окружающей среды и генетические факторы.
Методы. Когорта CBH составляет более 25 000 новорожденных. При рождении был взят образец пуповинной крови и немедленно проанализирован на обычные биохимические маркеры, а образцы также были сохранены для возможности будущих анализов и секвенирования ДНК.
Все клинические обследования (эхокардиография, электрокардиография и измерение сатурации кислорода) проводились в течение первых 2-х месяцев жизни, подавляющее большинство в течение 1-го месяца, медиана возраста при обследовании составила 11 дней (интерквартильный размах 7-15). В дополнение к этому CBH создала уникальную и расширенную базу данных, которая включает информацию о здоровье матери и отца, беременности и родах.
В рамках CBHS-I подгруппы когорты CBH (например, дети, рожденные от матерей с диабетом или преэклампсией, или дети с отклонениями от нормы при исходном обследовании в CBH) будут приглашены для последующих обследований (эхокардиография и электрокардиография). Также будет новое включение новорожденных из того же географического района и больниц, что и в CBH, чтобы расширить некоторые подгруппы, например, детей, рожденных от матерей с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Номер телефона: +4535450512
- Электронная почта: henning.bundgaard@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kasper Iversen, MD, DMSc
- Номер телефона: +4538686009
- Электронная почта: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen Ø, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Контакт:
- Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Номер телефона: +4535450512
- Электронная почта: henningbundgaard@regionh.dk
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Kasper Iversen, MD, DMSc
- Номер телефона: +4538686009
- Электронная почта: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Christina Rørbye, MD, PhD, Associate Professor
- Номер телефона: +4538625520
- Электронная почта: ingeborg.christina.roerbye@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник CBH или
- Член семьи участника CBH или
- Родился от матерей с ранее существовавшим или гестационным диабетом в Ригшоспиталете, больнице Хвидовре или больнице Херлев в период с июля 2020 года по декабрь 2023 года.
Критерий исключения:
- Непредоставление согласия (родители)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные (CBHS-I)
Новорожденные в первые 30 дней после рождения.
|
Эхокардиография Электрокардиография Анализ пуповинной и/или венозной крови.
Периферийное измерение насыщения кислородом
|
|
Дети (CBH и CBHS-I)
Дети 3-13 лет.
Дети из исходного включения в CBH и включенные в CBHS-I.
|
Эхокардиография Электрокардиография Анализ пуповинной и/или венозной крови.
Периферийное измерение насыщения кислородом
|
|
Члены семьи
Дети и взрослые в возрасте от 1 до 99 лет.
Некоторые подпроекты будут приглашать членов семьи участвующего ребенка для семейного обследования.
|
Эхокардиография Электрокардиография Анализ пуповинной и/или венозной крови.
Периферийное измерение насыщения кислородом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность врожденных пороков сердца
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Главный следователь: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19038069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .