Estudio del corazón del bebé de Copenhague - Impacto (CBHS-I)
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) es una extensión de Copenhagen Baby Heart (CBH) que incluyó a más de 25 000 recién nacidos en el área de Copenhague entre 2016 y 2018.
Con base en las desviaciones clínicas y subclínicas en los exámenes en CBH, se invitará a subgrupos de participantes a exámenes clínicos (ecocardiografía y electrocardiograma) en la primera infancia. También habrá una nueva inclusión específica basada en ciertas exposiciones durante el embarazo.
Los principales objetivos son evaluar la prevalencia de cardiopatías congénitas y hereditarias y el desarrollo de estas durante la primera infancia; examinar la asociación entre la exposición prenatal y posnatal, la enfermedad, el estilo de vida, los factores ambientales y genéticos; continuar estableciendo valores de referencia para la ecocardiografía en neonatos y niños daneses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) es una extensión de Copenhagen Baby Heart (CBH) que incluyó a más de 25 000 recién nacidos en el área de Copenhague entre 2016 y 2018.
Objetivo:
- Evaluar la prevalencia de cardiopatías congénitas y hereditarias no detectadas prenatalmente, y mediante el seguimiento evaluar la consecuencia de estas, por ejemplo, válvula aórtica bicúspide y defectos septales.
- Evaluar la prevalencia de anomalías estructurales y funcionales detectadas por ecocardiografía y electrocardiografía poco después del nacimiento y, mediante un examen de seguimiento, evaluar la consecuencia de estas en la primera infancia.
- Establecer valores de referencia para ecocardiografía y ECG para niños daneses.
- Evaluar la asociación entre los embarazos de alto riesgo y las complicaciones durante el embarazo (p. ej., embarazo gemelar/múltiple, reproducción humana asistida, preeclampsia y diabetes gestacional) y el riesgo de cardiopatía congénita en la descendencia y la primera infancia.
- Evaluar la asociación entre las enfermedades crónicas maternas (p. ej., trastornos de la tiroides o diabetes preexistente) y el riesgo de cardiopatías congénitas en la descendencia y la primera infancia.
- Evaluar el desarrollo a lo largo de la vida de las enfermedades cardiovasculares, así como otras afecciones, y estudiar las asociaciones entre la exposición y la enfermedad tanto prenatal como posnatal, incluido el estilo de vida, los factores ambientales y genéticos.
Métodos La cohorte de nacimiento de CBH está constituida por más de 25.000 recién nacidos. Al nacer, se tomó una muestra de sangre del cordón umbilical y se analizó de inmediato en busca de marcadores bioquímicos de rutina, y las muestras también se almacenaron para la posibilidad de futuros análisis y secuenciación de ADN.
Todos los exámenes clínicos (ecocardiografía, electrocardiografía y medición de la saturación de oxígeno) se realizaron dentro del primer segundo mes de vida, la gran mayoría dentro del primer mes, la mediana de edad al examen fue de 11 días (rango intercuartil 7-15). Además de esto, CBH ha construido una base de datos única y ampliada que incluye información sobre la salud materna y paterna, el embarazo y el parto.
Como parte de los subgrupos CBHS-I de la cohorte CBH (p. ej., niños nacidos de madres con diabetes o preeclampsia, o niños con hallazgos anormales en los exámenes iniciales en CBH) se invitará a exámenes de seguimiento (ecocardiografía y electrocardiografía). También habrá una nueva inclusión de recién nacidos de la misma área geográfica y hospitales que en CBH para expandir algunas de las subcohortes, por ejemplo, niños nacidos de madres con diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Número de teléfono: +4535450512
- Correo electrónico: henning.bundgaard@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kasper Iversen, MD, DMSc
- Número de teléfono: +4538686009
- Correo electrónico: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Contacto:
- Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Número de teléfono: +4535450512
- Correo electrónico: henningbundgaard@regionh.dk
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Kasper Iversen, MD, DMSc
- Número de teléfono: +4538686009
- Correo electrónico: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
-
Contacto:
- Christina Rørbye, MD, PhD, Associate Professor
- Número de teléfono: +4538625520
- Correo electrónico: ingeborg.christina.roerbye@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en CBH o
- Familiar de un participante en CBH o
- Nacidos de madres con diabetes preexistente o gestacional en Rigshospitalet, Hvidovre Hospital o Herlev Hospital durante el período de julio de 2020 a diciembre de 2023.
Criterio de exclusión:
- Falta de atención (padres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recién nacidos (CBHS-I)
Recién nacidos, dentro de los primeros 30 días de nacido.
|
Ecocardiografía Electrocardiografía Análisis de sangre umbilical y/o venosa.
Medición periférica de la saturación de oxígeno
|
|
Niños (CBH y CBHS-I)
Niños, 3-13 años de edad.
Los niños de la inclusión original en CBH, y los incluidos en CBHS-I.
|
Ecocardiografía Electrocardiografía Análisis de sangre umbilical y/o venosa.
Medición periférica de la saturación de oxígeno
|
|
Miembros de la familia
Niños y adultos, de 1 a 99 años de edad.
Algunos subproyectos invitarán a los familiares del niño participante a exámenes familiares.
|
Ecocardiografía Electrocardiografía Análisis de sangre umbilical y/o venosa.
Medición periférica de la saturación de oxígeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19038069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .