Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I)

20. april 2023 opdateret af: Henning Bundgaard

Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) er en udvidelse af Copenhagen Baby Heart (CBH), som omfattede over 25.000 nyfødte i Københavnsområdet mellem 2016-2018.

På baggrund af kliniske og subkliniske afvigelser i undersøgelserne i CBH vil undergrupper af deltagere blive inviteret til kliniske undersøgelser (ekkokardiografi og elektrokardiogram) i den tidlige barndom. Der kommer også en ny, målrettet inklusion baseret på visse eksponeringer under graviditeten.

Hovedformålene er at vurdere forekomsten af ​​medfødte og arvelige hjertesygdomme og og udviklingen af ​​disse i den tidlige barndom; undersøgelse af sammenhængen mellem præ- og postnatal eksponering, sygdom, livsstil, miljømæssige og genetiske faktorer; fortsætte med at etablere referenceværdier for ekkokardiografi hos danske nyfødte og børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) er en udvidelse af Copenhagen Baby Heart (CBH), som omfattede over 25.000 nyfødte i Københavnsområdet mellem 2016-2018.

Formål:

  1. At vurdere forekomsten af ​​medfødte og arvelige hjertesygdomme, der ikke er opdaget prænatalt, og gennem opfølgning vurdere konsekvensen af ​​disse, fx bikuspidal aortaklap og septumdefekter.
  2. At vurdere forekomsten af ​​strukturelle og funktionelle anomalier påvist ved ekkokardiografi og elektrokardiografi kort efter fødslen og ved opfølgende undersøgelse vurdere konsekvensen af ​​disse i den tidlige barndom.
  3. At etablere referenceværdier for ekkokardiografi og EKG for danske børn.
  4. At vurdere sammenhængen mellem højrisikograviditeter og komplikationer under graviditeten (f.eks. tvillinge-/flerlingsgraviditet, assisteret menneskelig reproduktion, præeklampsi og svangerskabsdiabetes) og risikoen for medfødt hjertesygdom hos afkommet og tidlig barndom.
  5. At vurdere sammenhængen mellem moderens kroniske sygdomme (f.eks. skjoldbruskkirtellidelser eller allerede eksisterende diabetes) og risikoen for medfødt hjertesygdom hos afkommet og tidlig barndom.
  6. At vurdere den livslange udvikling af hjerte-kar-sygdomme samt andre tilstande og at studere sammenhænge mellem både præ- og postnatal eksponering og sygdom, herunder livsstil, miljømæssige og genetiske faktorer.

Metoder Fødselskohorten af ​​CBH udgør over 25.000 nyfødte. Ved fødslen blev der taget en navlestrengsblodprøve, som straks blev analyseret for rutinemæssige biokemiske markører, og prøver blev også opbevaret for mulighed for fremtidige analyser og DNA-sekventering.

Alle kliniske undersøgelser (ekkokardiografi, elektrokardiografi og måling af iltmætning) fandt sted inden for den første 2. levemåned, langt de fleste indenfor 1. måned, medianalderen ved undersøgelsen var 11 dage (interkvartilområde 7-15). Derudover har CBH opbygget en unik og udvidet database, som indeholder information om mødres og fædres sundhed, graviditet og fødsel.

Som en del af CBHS-I undergrupper af CBH kohorten (f.eks. børn født af mødre med diabetes eller præeklampsi eller børn med abnorme fund ved baseline undersøgelser i CBH) vil blive inviteret til opfølgende undersøgelser (ekkokardiografi og elektrokardiografi). Der vil også være en ny inklusion af nyfødte fra samme geografiske område og hospitaler som i CBH for at udvide nogle af underårgangene, fx børn født af mødre med diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Kontakt:
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hvidovre, Danmark, 2650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra CBH og i nogle tilfælde deres familiemedlemmer. Nyfødte af mødre med allerede eksisterende diabetes eller svangerskabsdiabetes, inkluderet under CBHS-I.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i CBH el
  • Familiemedlem til en deltager i CBH el
  • Født af mødre med allerede eksisterende diabetes eller svangerskabsdiabetes på enten Rigshospitalet, Hvidovre Hospital eller Herlev Hospital i perioden juli 2020 til december 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende koncentration (forældre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte (CBHS-I)
Nyfødte inden for de første 30 dage efter fødslen.
Andet: Klinisk undersøgelse
Ekkokardiografi Elektrokardiografi Analyse af navle- og/eller venøst ​​blod. Perifer måling af iltmætning
Børn (CBH og CBHS-I)
Børn, 3-13 år. Børnene fra den oprindelige optagelse i CBH og dem, der er inkluderet i CBHS-I.
Andet: Klinisk undersøgelse
Ekkokardiografi Elektrokardiografi Analyse af navle- og/eller venøst ​​blod. Perifer måling af iltmætning
Familie medlemmer
Børn og voksne i alderen 1-99 år. Nogle delprojekter vil invitere familiemedlemmerne til det deltagende barn til familieundersøgelser.
Andet: Klinisk undersøgelse
Ekkokardiografi Elektrokardiografi Analyse af navle- og/eller venøst ​​blod. Perifer måling af iltmætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af medfødt hjertesygdom
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henning Bundgaard

Samarbejdspartnere

Copenhagen University Hospital at Herlev
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2029

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19038069

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner