Koppenhágai babaszív tanulmány – hatás (CBHS-I)
A Copenhagen Baby Heart Study – Impact (CBHS-I) a Copenhagen Baby Heart (CBH) kiterjesztése, amely több mint 25 000 újszülöttet vont be Koppenhága térségében 2016 és 2018 között.
A CBH-ban végzett vizsgálatok klinikai és szubklinikai eltérései alapján a résztvevők alcsoportjait meghívják a kora gyermekkori klinikai vizsgálatokra (echokardiográfia és elektrokardiogram). Lesz egy új, célzott felvétel is, amely bizonyos terhesség alatti expozíciókon alapul.
A fő célkitűzések a veleszületett és öröklött szívbetegségek prevalenciájának, illetve korai gyermekkori kialakulásának felmérése; a pre- és posztnatális expozíció, a betegségek, az életmód, a környezeti és a genetikai tényezők összefüggésének vizsgálata; továbbra is meghatározza a dán újszülöttek és gyermekek echokardiográfiájának referenciaértékeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Copenhagen Baby Heart Study – Impact (CBHS-I) a Copenhagen Baby Heart (CBH) kiterjesztése, amely több mint 25 000 újszülöttet vont be Koppenhága térségében 2016 és 2018 között.
Célja:
- A prenatálisan nem észlelt veleszületett és öröklött szívbetegségek prevalenciájának felmérése, valamint ezek következményeinek felmérése, pl. a kéthús aortabillentyű és a septum defektusa.
- Felmérni a születés után röviddel echokardiográfiával és elektrokardiográfiával észlelt szerkezeti és funkcionális anomáliák prevalenciáját, és utóvizsgálattal felmérni ezek kora gyermekkori következményeit.
- Referenciaértékek megállapítása echokardiográfiához és EKG-hoz dán gyermekek számára.
- Felmérni a magas kockázatú terhességek és a terhesség alatti szövődmények (pl. iker-/többszörös terhesség, asszisztált emberi reprodukció, preeclampsia és terhességi cukorbetegség) és a veleszületett szívbetegség kockázata közötti összefüggést az utódok és a kora gyermekkor között.
- Az anya krónikus betegségei (például pajzsmirigy-rendellenességek vagy már meglévő cukorbetegség) és a veleszületett szívbetegség kockázata közötti összefüggés felmérése az utódok és a kora gyermekkor között.
- A szív- és érrendszeri betegségek, valamint egyéb állapotok élethosszig tartó fejlődésének felmérése, valamint a pre- és posztnatális expozíció és a betegségek közötti összefüggések tanulmányozása, beleértve az életmódot, a környezeti és a genetikai tényezőket.
Módszerek A CBH születési kohorsza több mint 25 000 újszülöttből áll. Születéskor köldökzsinórvér-mintát vettünk, és azonnal elemeztük a rutin biokémiai markereket, valamint a mintákat tároltuk a későbbi elemzések és DNS-szekvenálás lehetőségére.
Valamennyi klinikai vizsgálat (echokardiográfia, elektrokardiográfia és oxigénszaturáció mérése) az élet első 2. hónapjában történt, túlnyomó többsége az 1. hónapban, a vizsgálati medián életkor 11 nap volt (interkvartilis tartomány 7-15). Ezen túlmenően a CBH egy egyedülálló és kibővített adatbázist épített ki, amely információkat tartalmaz az anyai és apai egészségi állapotról, a terhességről és a születésről.
A CBH kohorsz CBHS-I alcsoportjainak részeként (pl. cukorbeteg vagy preeclampsiában szenvedő anyák gyermekei, vagy a CBH-ban végzett kiindulási vizsgálatok során kóros leletekkel rendelkező gyermekek) utóvizsgálatra (echokardiográfia és elektrokardiográfia) kapnak meghívást. A CBH-val azonos földrajzi területről és kórházakból származó újszülöttek is új felvételre kerülnek, hogy kibővítsék az egyes alcsoportokat, például a cukorbeteg anyáktól született gyermekeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Telefonszám: +4535450512
- E-mail: henning.bundgaard@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kasper Iversen, MD, DMSc
- Telefonszám: +4538686009
- E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Kapcsolatba lépni:
- Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Telefonszám: +4535450512
- E-mail: henningbundgaard@regionh.dk
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kasper Iversen, MD, DMSc
- Telefonszám: +4538686009
- E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Rørbye, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonszám: +4538625520
- E-mail: ingeborg.christina.roerbye@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő a CBH-ban ill
- CBH-ban résztvevő családtagja ill
- Meglévő vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő anyáknak születtek a Rigshospitaletben, a Hvidovre Kórházban vagy a Herlev Kórházban 2020 júliusa és 2023 decembere között.
Kizárási kritériumok:
- Hamisság a koncentráció biztosításával (szülők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újszülöttek (CBHS-I)
Újszülöttek, a születés első 30 napján belül.
|
Echokardiográfia Elektrokardiográfia Köldök- és/vagy vénás vér elemzése.
Az oxigéntelítettség perifériás mérése
|
|
Gyermekek (CBH és CBHS-I)
Gyermekek, 3-13 éves korig.
Az eredeti CBH-ban szereplő gyermekek és a CBHS-I-ben szereplő gyermekek.
|
Echokardiográfia Elektrokardiográfia Köldök- és/vagy vénás vér elemzése.
Az oxigéntelítettség perifériás mérése
|
|
Családtagok
Gyermekek és felnőttek, 1-99 éves korig.
Egyes alprojektek a résztvevő gyermek családtagjait hívják meg családvizsgálatra.
|
Echokardiográfia Elektrokardiográfia Köldök- és/vagy vénás vér elemzése.
Az oxigéntelítettség perifériás mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A veleszületett szívbetegség előfordulása
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19038069
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .