Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I)

20. april 2023 oppdatert av: Henning Bundgaard

Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) er en utvidelse av Copenhagen Baby Heart (CBH) som inkluderte over 25.000 nyfødte i København-området mellom 2016-2018.

Basert på kliniske og subkliniske avvik ved undersøkelsene i CBH vil undergrupper av deltakere inviteres til kliniske undersøkelser (ekkokardiografi og elektrokardiogram) i tidlig barndom. Det vil også komme en ny, målrettet inkludering basert på visse eksponeringer under svangerskapet.

Hovedmålene er å vurdere forekomsten av medfødt og arvelig hjertesykdom og, og utviklingen av disse i tidlig barndom; undersøke sammenhengen mellom pre- og postnatal eksponering, sykdom, livsstil, miljømessige og genetiske faktorer; fortsette å etablere referanseverdier for ekkokardiografi hos danske nyfødte og barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) er en utvidelse av Copenhagen Baby Heart (CBH) som inkluderte over 25.000 nyfødte i København-området mellom 2016-2018.

Hensikt:

  1. Å vurdere forekomsten av medfødt og arvelig hjertesykdom som ikke er oppdaget prenatalt, og gjennom oppfølging vurdere konsekvensen av disse, for eksempel bikuspidal aortaklaff og septumdefekter.
  2. Å vurdere forekomsten av strukturelle og funksjonelle anomalier påvist ved ekkokardiografi og elektrokardiografi kort tid etter fødsel og ved oppfølgingsundersøkelse vurdere konsekvensen av disse i tidlig barndom.
  3. Å etablere referanseverdier for ekkokardiografi og EKG for danske barn.
  4. For å vurdere sammenhengen mellom høyrisikosvangerskap og komplikasjoner under graviditet (f.eks. tvilling-/flerlingsgraviditet, assistert reproduksjon, svangerskapsforgiftning og svangerskapsdiabetes) og risikoen for medfødt hjertesykdom hos avkommet og tidlig barndom.
  5. For å vurdere sammenhengen mellom mors kroniske sykdommer (f.eks. skjoldbruskkjertellidelser eller eksisterende diabetes) og risikoen for medfødt hjertesykdom hos avkommet og tidlig barndom.
  6. Å vurdere den livslange utviklingen av hjerte- og karsykdommer så vel som andre tilstander og å studere sammenhenger mellom både pre- og postnatal eksponering og sykdom, inkludert livsstil, miljømessige og genetiske faktorer.

Metoder Fødselskohorten til CBH utgjør over 25.000 nyfødte. Ved fødselen ble det tatt en navlestrengsblodprøve som umiddelbart ble analysert for rutinemessige biokjemiske markører, og prøver ble også lagret for mulighet for fremtidige analyser og DNA-sekvensering.

Alle kliniske undersøkelser (ekkokardiografi, elektrokardiografi og måling av oksygenmetning) fant sted innen første 2. levemåned, de aller fleste innen 1. måned, median alder ved undersøkelse var 11 dager (interkvartilt område 7-15). I tillegg til dette har CBH bygget en unik og utvidet database som inkluderer informasjon om mors og fars helse, graviditet og fødsel.

Som en del av CBHS-I undergrupper av CBH-kohorten (f.eks. barn født av mødre med diabetes eller svangerskapsforgiftning, eller barn med unormale funn ved baseline-undersøkelser i CBH) vil bli invitert til oppfølgingsundersøkelser (ekkokardiografi og elektrokardiografi). Det vil også bli en ny inkludering av nyfødte fra samme geografiske område og sykehus som i CBH for å utvide noen av underkullene, for eksempel barn født av mødre med diabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

35000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Ta kontakt med:
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hvidovre, Danmark, 2650

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere fra CBH og i noen tilfeller deres familiemedlemmer. Nyfødte av mødre med pre-eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes, inkludert under CBHS-I.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i CBH el
  • Familiemedlem til en deltaker i CBH el
  • Født av mødre med eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes ved enten Rigshospitalet, Hvidovre sykehus eller Herlev sykehus i perioden juli 2020 til desember 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende konsentrasjon (foreldre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte (CBHS-I)
Nyfødte, innen de første 30 dagene etter fødselen.
Annen: Klinisk undersøkelse
Ekkokardiografi Elektrokardiografi Analyse av navle- og/eller venøst ​​blod. Perifer måling av oksygenmetning
Barn (CBH og CBHS-I)
Barn, 3-13 år. Barna fra den opprinnelige inkluderingen i CBH, og de som er inkludert i CBHS-I.
Annen: Klinisk undersøkelse
Ekkokardiografi Elektrokardiografi Analyse av navle- og/eller venøst ​​blod. Perifer måling av oksygenmetning
Familiemedlemmer
Barn og voksne i alderen 1-99 år. Noen delprosjekter vil invitere familiemedlemmene til det deltakende barnet til familieundersøkelser.
Annen: Klinisk undersøkelse
Ekkokardiografi Elektrokardiografi Analyse av navle- og/eller venøst ​​blod. Perifer måling av oksygenmetning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henning Bundgaard

Samarbeidspartnere

Copenhagen University Hospital at Herlev
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2029

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19038069

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere