Kööpenhaminan vauvan sydäntutkimus – vaikutus (CBHS-I)
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) on Copenhagen Baby Heartin (CBH) laajennus, johon osallistui yli 25 000 vastasyntynyttä Kööpenhaminan alueella vuosina 2016-2018.
CBH-tutkimusten kliinisten ja subkliinisten poikkeamien perusteella osallistujien alaryhmät kutsutaan kliinisiin tutkimuksiin (kaiku- ja elektrokardiografia) varhaislapsuudessa. Myös uusi kohdennettu sisällyttäminen perustuu tiettyihin raskaudenaikaisiin altistuksiin.
Päätavoitteena on arvioida synnynnäisten ja perinnöllisten sydänsairauksien esiintyvyyttä ja niiden kehittymistä varhaislapsuudessa; pre- ja postnataalisen altistumisen, sairauden, elämäntavan, ympäristön ja geneettisten tekijöiden välisen yhteyden tutkiminen; jatkaa viitearvojen vahvistamista kaikukardiografialle tanskalaisille vastasyntyneille ja lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) on Copenhagen Baby Heartin (CBH) laajennus, johon osallistui yli 25 000 vastasyntynyttä Kööpenhaminan alueella vuosina 2016-2018.
Tarkoitus:
- Arvioida synnynnäisten ja perinnöllisten sydänsairauksien esiintyvyyttä, joita ei ole havaittu synnytystä edeltävästi, ja seurannan avulla arvioida näiden seurauksia, esim. kaksoiskappaleen aorttaläppä- ja väliseinävaurioita.
- Arvioida kaiku- ja elektrokardiografialla pian syntymän jälkeen havaittujen rakenteellisten ja toiminnallisten poikkeavuuksien esiintyvyyttä ja arvioida seurantatutkimuksella niiden seurauksia varhaislapsuudessa.
- Luodaan viitearvot kaikukardiografiaan ja EKG:hen tanskalaisille lapsille.
- Arvioida korkean riskin raskauksien ja raskaudenaikaisten komplikaatioiden (esim. kaksois-/moninkertaisraskaus, ihmisen avusteinen lisääntyminen, preeklampsia ja raskausdiabetes) ja synnynnäisten sydänsairauksien riskiä jälkeläisillä ja varhaislapsuudella.
- Arvioida äidin kroonisten sairauksien (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta tai olemassa oleva diabetes) ja synnynnäisen sydänsairauden riskiä jälkeläisillä ja varhaislapsuudella.
- Arvioida sydän- ja verisuonitautien sekä muiden sairauksien elinikäistä kehitystä ja tutkia sekä pre- että postnataalisen altistumisen ja sairauksien välisiä yhteyksiä, mukaan lukien elämäntavat, ympäristö- ja geneettiset tekijät.
Menetelmät CBH:n syntymäkohortti muodostaa yli 25 000 vastasyntynyttä. Syntyessä otettiin napanuoraverinäyte, josta analysoitiin välittömästi rutiininomaiset biokemialliset markkerit, ja näytteet säilytettiin myös tulevia analyysejä ja DNA-sekvensointia varten.
Kaikki kliiniset tutkimukset (kaikukardiografia, elektrokardiografia ja happisaturaatiomittaus) tehtiin ensimmäisen 2. elinkuukauden aikana, suurin osa 1. kuukauden aikana, mediaani-ikä tutkimuksessa oli 11 päivää (neljännesten välinen vaihteluväli 7-15). Tämän lisäksi CBH on rakentanut ainutlaatuisen ja laajennetun tietokannan, joka sisältää tietoa äidin ja isän terveydestä, raskaudesta ja synnytyksestä.
Osana CBH-kohortin CBHS-I-alaryhmiä (esim. lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on diabetes tai preeklampsia tai lapset, joilla on poikkeavia löydöksiä CBH:n perustutkimuksissa) kutsutaan seurantatutkimuksiin (kaiku- ja elektrokardiografia). Mukaan otetaan myös uusi vastasyntyneet samalta maantieteelliseltä alueelta ja sairaaloista kuin CBH:ssa, jotta voidaan laajentaa joitain alakohortteja, esimerkiksi diabeetikoiden syntyneitä lapsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Puhelinnumero: +4535450512
- Sähköposti: henning.bundgaard@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kasper Iversen, MD, DMSc
- Puhelinnumero: +4538686009
- Sähköposti: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Ottaa yhteyttä:
- Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Puhelinnumero: +4535450512
- Sähköposti: henningbundgaard@regionh.dk
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kasper Iversen, MD, DMSc
- Puhelinnumero: +4538686009
- Sähköposti: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Rørbye, MD, PhD, Associate Professor
- Puhelinnumero: +4538625520
- Sähköposti: ingeborg.christina.roerbye@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CBH:n osallistuja tai
- CBH:n tai osallistujan perheenjäsen
- Syntynyt äideille, joilla on jo olemassa oleva tai raskausdiabetes joko Rigshospitaletissa, Hvidovren sairaalassa tai Herlevin sairaalassa heinäkuusta 2020 joulukuuhun 2023.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskittymisen valhe (vanhemmat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet (CBHS-I)
Vastasyntyneet, ensimmäisten 30 päivän aikana syntymästä.
|
Ekokardiografia Elektrokardiografia Napa- ja/tai laskimoveren analyysi.
Happisaturaation perifeerinen mittaus
|
|
Lapset (CBH ja CBHS-I)
Lapset, 3-13v.
Lapset alkuperäisestä sisällyttämisestä CBH:hen ja CBHS-I:een.
|
Ekokardiografia Elektrokardiografia Napa- ja/tai laskimoveren analyysi.
Happisaturaation perifeerinen mittaus
|
|
Perheenjäsenet
Lapset ja aikuiset, ikä 1-99 vuotta.
Jotkut osaprojektit kutsuvat osallistuvan lapsen perheenjäseniä perhetutkimuksiin.
|
Ekokardiografia Elektrokardiografia Napa- ja/tai laskimoveren analyysi.
Happisaturaation perifeerinen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnynnäisen sydänsairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Päätutkija: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19038069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .