Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul cuore del bambino di Copenaghen - Impatto (CBHS-I)

20 aprile 2023 aggiornato da: Henning Bundgaard

Il Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) è un'estensione del Copenhagen Baby Heart (CBH) che ha incluso oltre 25.000 neonati nell'area di Copenaghen tra il 2016-2018.

Sulla base delle deviazioni cliniche e subcliniche negli esami in CBH, i sottogruppi di partecipanti saranno invitati agli esami clinici (ecocardiografia ed elettrocardiogramma) nella prima infanzia. Ci sarà anche una nuova inclusione mirata basata su determinate esposizioni durante la gravidanza.

Gli obiettivi principali sono valutare la prevalenza delle cardiopatie congenite ed ereditarie e lo sviluppo di queste durante la prima infanzia; esaminare l'associazione tra esposizione pre e postnatale, malattia, stile di vita, fattori ambientali e genetici; continuare a stabilire valori di riferimento per l'ecocardiografia nei neonati e nei bambini danesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) è un'estensione del Copenhagen Baby Heart (CBH) che ha incluso oltre 25.000 neonati nell'area di Copenaghen tra il 2016-2018.

Scopo:

  1. Valutare la prevalenza di cardiopatie congenite ed ereditarie non rilevate in fase prenatale e, attraverso il follow-up, valutarne le conseguenze, ad esempio valvola aortica bicuspide e difetti del setto.
  2. Valutare la prevalenza di anomalie strutturali e funzionali rilevate dall'ecocardiografia e dall'elettrocardiografia poco dopo la nascita e, mediante esame di follow-up, valutare le conseguenze di queste nella prima infanzia.
  3. Stabilire valori di riferimento per l'ecocardiografia e l'ECG per i bambini danesi.
  4. Valutare l'associazione tra gravidanze ad alto rischio e complicanze durante la gravidanza (ad esempio, gravidanza gemellare/multipla, riproduzione umana assistita, preeclampsia e diabete gestazionale) e il rischio di cardiopatie congenite nella prole e nella prima infanzia.
  5. Valutare l'associazione tra malattie croniche materne (ad esempio, disturbi della tiroide o diabete preesistente) e il rischio di cardiopatie congenite nella prole e nella prima infanzia.
  6. Valutare lo sviluppo permanente delle malattie cardiovascolari e di altre condizioni e studiare le associazioni tra l'esposizione pre e postnatale e la malattia, compresi lo stile di vita, i fattori ambientali e genetici.

Metodi La coorte di nascita di CBH costituisce oltre 25.000 neonati. Alla nascita è stato prelevato un campione di sangue del cordone ombelicale e immediatamente analizzato per i marcatori biochimici di routine, e i campioni sono stati anche conservati per possibilità di analisi future e sequenziamento del DNA.

Tutti gli esami clinici (ecocardiografia, elettrocardiografia e misurazione della saturazione di ossigeno) sono stati eseguiti entro il primo 2° mese di vita, la stragrande maggioranza entro il 1° mese, l'età media all'esame era di 11 giorni (range interquartile 7-15). Oltre a questo CBH ha costruito un database unico ed esteso che include informazioni sulla salute materna e paterna, la gravidanza e il parto.

Come parte dei sottogruppi CBHS-I della coorte CBH (ad esempio, bambini nati da madri con diabete o preeclampsia, o bambini con risultati anormali agli esami di base in CBH) saranno invitati per gli esami di follow-up (ecocardiografia ed elettrocardiografia). Ci sarà anche una nuova inclusione di neonati della stessa area geografica e degli stessi Ospedali del CBH al fine di espandere alcune delle sottocoorti, ad esempio i bambini nati da madri con diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Contatto:
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hvidovre, Danimarca, 2650

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti di CBH e in alcuni casi i loro familiari. Neonati di madri con diabete preesistente o gestazionale, inclusi durante CBHS-I.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante a CBH o
  • Familiare di un partecipante a CBH o
  • Nati da madri con diabete preesistente o gestazionale presso Rigshospitalet, Hvidovre Hospital o Herlev Hospital nel periodo da luglio 2020 a dicembre 2023.

Criteri di esclusione:

  • Fallimento nel fornire concent (genitori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati (CBHS-I)
Neonati, entro i primi 30 giorni dalla nascita.
Ecocardiografia Elettrocardiografia Analisi del sangue ombelicale e/o venoso. Misura periferica della saturazione di ossigeno
Bambini (CBH e CBHS-I)
Bambini, 3-13 anni. I bambini dall'inclusione originale in CBH e quelli inclusi in CBHS-I.
Ecocardiografia Elettrocardiografia Analisi del sangue ombelicale e/o venoso. Misura periferica della saturazione di ossigeno
Membri della famiglia
Bambini e adulti, età 1-99 anni. Alcuni sottoprogetti inviteranno i familiari del bambino partecipante per gli esami familiari.
Ecocardiografia Elettrocardiografia Analisi del sangue ombelicale e/o venoso. Misura periferica della saturazione di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di cardiopatie congenite
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Investigatore principale: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19038069

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Esame clinico

3
Sottoscrivi