- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05838079
Studio sul cuore del bambino di Copenaghen - Impatto (CBHS-I)
Il Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) è un'estensione del Copenhagen Baby Heart (CBH) che ha incluso oltre 25.000 neonati nell'area di Copenaghen tra il 2016-2018.
Sulla base delle deviazioni cliniche e subcliniche negli esami in CBH, i sottogruppi di partecipanti saranno invitati agli esami clinici (ecocardiografia ed elettrocardiogramma) nella prima infanzia. Ci sarà anche una nuova inclusione mirata basata su determinate esposizioni durante la gravidanza.
Gli obiettivi principali sono valutare la prevalenza delle cardiopatie congenite ed ereditarie e lo sviluppo di queste durante la prima infanzia; esaminare l'associazione tra esposizione pre e postnatale, malattia, stile di vita, fattori ambientali e genetici; continuare a stabilire valori di riferimento per l'ecocardiografia nei neonati e nei bambini danesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) è un'estensione del Copenhagen Baby Heart (CBH) che ha incluso oltre 25.000 neonati nell'area di Copenaghen tra il 2016-2018.
Scopo:
- Valutare la prevalenza di cardiopatie congenite ed ereditarie non rilevate in fase prenatale e, attraverso il follow-up, valutarne le conseguenze, ad esempio valvola aortica bicuspide e difetti del setto.
- Valutare la prevalenza di anomalie strutturali e funzionali rilevate dall'ecocardiografia e dall'elettrocardiografia poco dopo la nascita e, mediante esame di follow-up, valutare le conseguenze di queste nella prima infanzia.
- Stabilire valori di riferimento per l'ecocardiografia e l'ECG per i bambini danesi.
- Valutare l'associazione tra gravidanze ad alto rischio e complicanze durante la gravidanza (ad esempio, gravidanza gemellare/multipla, riproduzione umana assistita, preeclampsia e diabete gestazionale) e il rischio di cardiopatie congenite nella prole e nella prima infanzia.
- Valutare l'associazione tra malattie croniche materne (ad esempio, disturbi della tiroide o diabete preesistente) e il rischio di cardiopatie congenite nella prole e nella prima infanzia.
- Valutare lo sviluppo permanente delle malattie cardiovascolari e di altre condizioni e studiare le associazioni tra l'esposizione pre e postnatale e la malattia, compresi lo stile di vita, i fattori ambientali e genetici.
Metodi La coorte di nascita di CBH costituisce oltre 25.000 neonati. Alla nascita è stato prelevato un campione di sangue del cordone ombelicale e immediatamente analizzato per i marcatori biochimici di routine, e i campioni sono stati anche conservati per possibilità di analisi future e sequenziamento del DNA.
Tutti gli esami clinici (ecocardiografia, elettrocardiografia e misurazione della saturazione di ossigeno) sono stati eseguiti entro il primo 2° mese di vita, la stragrande maggioranza entro il 1° mese, l'età media all'esame era di 11 giorni (range interquartile 7-15). Oltre a questo CBH ha costruito un database unico ed esteso che include informazioni sulla salute materna e paterna, la gravidanza e il parto.
Come parte dei sottogruppi CBHS-I della coorte CBH (ad esempio, bambini nati da madri con diabete o preeclampsia, o bambini con risultati anormali agli esami di base in CBH) saranno invitati per gli esami di follow-up (ecocardiografia ed elettrocardiografia). Ci sarà anche una nuova inclusione di neonati della stessa area geografica e degli stessi Ospedali del CBH al fine di espandere alcune delle sottocoorti, ad esempio i bambini nati da madri con diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Numero di telefono: +4535450512
- Email: henning.bundgaard@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kasper Iversen, MD, DMSc
- Numero di telefono: +4538686009
- Email: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Contatto:
- Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Numero di telefono: +4535450512
- Email: henningbundgaard@regionh.dk
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contatto:
- Kasper Iversen, MD, DMSc
- Numero di telefono: +4538686009
- Email: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contatto:
- Christina Rørbye, MD, PhD, Associate Professor
- Numero di telefono: +4538625520
- Email: ingeborg.christina.roerbye@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante a CBH o
- Familiare di un partecipante a CBH o
- Nati da madri con diabete preesistente o gestazionale presso Rigshospitalet, Hvidovre Hospital o Herlev Hospital nel periodo da luglio 2020 a dicembre 2023.
Criteri di esclusione:
- Fallimento nel fornire concent (genitori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Neonati (CBHS-I)
Neonati, entro i primi 30 giorni dalla nascita.
|
Ecocardiografia Elettrocardiografia Analisi del sangue ombelicale e/o venoso.
Misura periferica della saturazione di ossigeno
|
Bambini (CBH e CBHS-I)
Bambini, 3-13 anni.
I bambini dall'inclusione originale in CBH e quelli inclusi in CBHS-I.
|
Ecocardiografia Elettrocardiografia Analisi del sangue ombelicale e/o venoso.
Misura periferica della saturazione di ossigeno
|
Membri della famiglia
Bambini e adulti, età 1-99 anni.
Alcuni sottoprogetti inviteranno i familiari del bambino partecipante per gli esami familiari.
|
Ecocardiografia Elettrocardiografia Analisi del sangue ombelicale e/o venoso.
Misura periferica della saturazione di ossigeno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prevalenza di cardiopatie congenite
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19038069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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