Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kopenhaskie badanie serca dziecka – wpływ (CBHS-I)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Henning Bundgaard

Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) jest rozszerzeniem Copenhagen Baby Heart (CBH), które objęło ponad 25 000 noworodków w rejonie Kopenhagi w latach 2016-2018.

Na podstawie odchyleń klinicznych i subklinicznych w badaniach w CBH podgrupy uczestników zostaną zaproszone na badania kliniczne (echokardiografia i elektrokardiogram) we wczesnym dzieciństwie. Pojawi się również nowe, ukierunkowane włączenie oparte na pewnych ekspozycjach podczas ciąży.

Głównym celem jest ocena częstości występowania wrodzonych i dziedzicznych chorób serca oraz ich rozwoju we wczesnym dzieciństwie; badanie związku między narażeniem przed i po urodzeniu, chorobą, stylem życia, czynnikami środowiskowymi i genetycznymi; dalsze ustalanie wartości referencyjnych dla echokardiografii u duńskich noworodków i dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) jest rozszerzeniem Copenhagen Baby Heart (CBH), które objęło ponad 25 000 noworodków w rejonie Kopenhagi w latach 2016-2018.

Zamiar:

  1. Ocena częstości występowania wrodzonych i dziedzicznych wad serca niewykrytych w okresie prenatalnym oraz poprzez obserwację ocenę konsekwencji tych chorób, np. dwupłatkowej zastawki aortalnej i ubytków w przegrodzie.
  2. Ocena rozpowszechnienia anomalii strukturalnych i czynnościowych wykrytych w badaniu echokardiograficznym i elektrokardiograficznym krótko po urodzeniu oraz ocena ich konsekwencji we wczesnym dzieciństwie w ramach badań kontrolnych.
  3. Ustalenie wartości referencyjnych dla echokardiografii i EKG dla duńskich dzieci.
  4. Ocena związku między ciążą wysokiego ryzyka a powikłaniami podczas ciąży (np. ciąża bliźniacza/mnoga, wspomagany rozród, stan przedrzucawkowy i cukrzyca ciążowa) oraz ryzykiem wrodzonych wad serca u potomstwa i we wczesnym dzieciństwie.
  5. Ocena związku między przewlekłymi chorobami matki (np. zaburzeniami czynności tarczycy lub istniejącą wcześniej cukrzycą) a ryzykiem wrodzonych wad serca u potomstwa i we wczesnym dzieciństwie.
  6. Ocena trwającego całe życie rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, a także innych schorzeń oraz badanie związków między narażeniem na choroby przed i po urodzeniu a chorobami, w tym stylem życia, czynnikami środowiskowymi i genetycznymi.

Metody Kohorta urodzeniowa CBH to ponad 25.000 noworodków. Po urodzeniu pobrano próbkę krwi pępowinowej i natychmiast poddano ją analizie pod kątem rutynowych markerów biochemicznych, a także przechowywano próbki do przyszłych analiz i sekwencjonowania DNA.

Wszystkie badania kliniczne (echokardiografia, elektrokardiografia, pomiar saturacji) odbyły się w 2. miesiącu życia, zdecydowana większość w 1. miesiącu, mediana wieku w chwili badania wynosiła 11 dni (przedział międzykwartylowy 7-15). Oprócz tego CBH zbudowało unikalną i rozbudowaną bazę danych, która zawiera informacje o stanie zdrowia matki i ojca, ciąży i porodzie.

W ramach podgrup CBHS-I kohorty CBH (np. dzieci urodzone przez matki z cukrzycą lub stanem przedrzucawkowym lub dzieci z nieprawidłowymi wynikami badań wyjściowych w CBH) zostaną zaproszone na badania kontrolne (echokardiografia i elektrokardiografia). Nastąpi również nowe włączenie noworodków z tego samego obszaru geograficznego i szpitali, co w CBH, w celu rozszerzenia niektórych subkohort, np. dzieci urodzonych przez matki z cukrzycą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Kontakt:
      • Herlev, Dania, 2730
      • Hvidovre, Dania, 2650

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z CBH oraz w niektórych przypadkach członkowie ich rodzin. Noworodki matek z istniejącą wcześniej cukrzycą lub cukrzycą ciążową, włączone do CBHS-I.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik CBH lub
  • Członek rodziny uczestnika CBH lub
  • Urodzony przez matki z istniejącą wcześniej cukrzycą lub cukrzycą ciążową w Rigshospitalet, Hvidovre Hospital lub Herlev Hospital w okresie od lipca 2020 do grudnia 2023.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostarczenie koncentu (rodzice)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki (CBHS-I)
Noworodki, w ciągu pierwszych 30 dni od urodzenia.
Inny: Badanie kliniczne
Echokardiografia Elektrokardiografia Analiza krwi pępowinowej i/lub żylnej. Obwodowy pomiar nasycenia tlenem
Dzieci (CBH i CBHS-I)
Dzieci w wieku 3-13 lat. Dzieci z pierwotnego włączenia do CBH i te włączone do CBHS-I.
Inny: Badanie kliniczne
Echokardiografia Elektrokardiografia Analiza krwi pępowinowej i/lub żylnej. Obwodowy pomiar nasycenia tlenem
Członkowie rodziny
Dzieci i dorośli, wiek 1-99 lat. Niektóre podprojekty zapraszają członków rodziny uczestniczącego dziecka na badania rodzinne.
Inny: Badanie kliniczne
Echokardiografia Elektrokardiografia Analiza krwi pępowinowej i/lub żylnej. Obwodowy pomiar nasycenia tlenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wrodzonych wad serca
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henning Bundgaard

Współpracownicy

Copenhagen University Hospital at Herlev
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Główny śledczy: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19038069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Badanie kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj