Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copenhagen Baby Heart Study – dopad (CBHS-I)

20. dubna 2023 aktualizováno: Henning Bundgaard

Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) je rozšířením studie Copenhagen Baby Heart (CBH), která zahrnovala více než 25 000 novorozenců v oblasti Kodaně v letech 2016–2018.

Na základě klinických a subklinických odchylek ve vyšetřeních u CBH budou podskupiny účastníků pozvány na klinická vyšetření (echokardiografie a elektrokardiogram) v raném dětství. Dojde také k novému, cílenému zařazení na základě určitých expozic během těhotenství.

Hlavními cíli je posouzení prevalence vrozených a dědičných srdečních chorob a jejich rozvoje v raném dětství; zkoumání souvislosti mezi pre- a postnatální expozicí, nemocemi, životním stylem, environmentálními a genetickými faktory; pokračovat ve stanovení referenčních hodnot pro echokardiografii u dánských novorozenců a dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) je rozšířením studie Copenhagen Baby Heart (CBH), která zahrnovala více než 25 000 novorozenců v oblasti Kodaně v letech 2016–2018.

Účel:

  1. Posoudit prevalenci prenatálně nezjištěných vrozených a dědičných srdečních chorob a prostřednictvím sledování zhodnotit jejich následky, např. defekty bikuspidální aortální chlopně a septa.
  2. Posoudit prevalenci strukturálních a funkčních anomálií zjištěných echokardiograficky a elektrokardiograficky krátce po narození a následným vyšetřením posoudit jejich důsledek v raném dětství.
  3. Stanovit referenční hodnoty pro echokardiografii a EKG pro dánské děti.
  4. Posoudit souvislost mezi vysoce rizikovými těhotenstvími a komplikacemi během těhotenství (např. dvojčetné/vícečetné těhotenství, asistovaná lidská reprodukce, preeklampsie a gestační diabetes) a rizikem vrozených srdečních chorob u potomků a raného dětství.
  5. Posoudit souvislost mezi chronickými chorobami matek (např. poruchami štítné žlázy nebo již existujícím diabetem) a rizikem vrozených srdečních chorob u potomků a raného dětství.
  6. Posoudit celoživotní vývoj kardiovaskulárních onemocnění a dalších stavů a ​​studovat souvislosti mezi prenatální a postnatální expozicí a onemocněním, včetně životního stylu, environmentálních a genetických faktorů.

Metody Kohortu narození CBH tvoří více než 25 000 novorozenců. Při porodu byl odebrán vzorek pupečníkové krve, který byl okamžitě analyzován na rutinní biochemické markery a vzorky byly také uloženy pro možnost budoucích analýz a sekvenování DNA.

Všechna klinická vyšetření (echokardiografie, elektrokardiografie a měření saturace kyslíkem) proběhla v prvním 2. měsíci života, naprostá většina v 1. měsíci, medián věku při vyšetření byl 11 dní (interkvartilní rozmezí 7-15). Kromě toho CBH vybudovalo jedinečnou a rozšířenou databázi, která obsahuje informace o zdraví matky a otce, těhotenství a porodu.

V rámci CBHS-I podskupin kohorty CBH (např. děti narozené matkám s diabetem nebo preeklampsií nebo děti s abnormálním nálezem při vstupních vyšetřeních u CBH) budou pozvány na kontrolní vyšetření (echokardiografie a elektrokardiografie). Nově budou také zahrnuti novorozenci ze stejné geografické oblasti a nemocnice jako v CBH, aby se rozšířily některé podskupiny, např. děti narozené matkám s diabetem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Kontakt:
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Hvidovre, Dánsko, 2650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci z CBH a v některých případech jejich rodinní příslušníci. Novorozenci matek s preexistujícím nebo gestačním diabetem, zahrnutí během CBHS-I.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník CBH popř
  • Rodinný příslušník účastníka CBH popř
  • Narozené matkám s již existujícím nebo těhotenským diabetem v Rigshospitalet, Hvidovre Hospital nebo Herlev Hospital v období od července 2020 do prosince 2023.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí koncentrace (rodiče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci (CBHS-I)
Novorozenci během prvních 30 dnů po narození.
Jiný: Klinické vyšetření
Echokardiografie Elektrokardiografie Analýza pupečníkové a/nebo venózní krve. Periferní měření saturace kyslíkem
Děti (CBH a CBHS-I)
Děti, 3-13 let. Děti z původního zařazení do CBH a ty zařazené do CBHS-I.
Jiný: Klinické vyšetření
Echokardiografie Elektrokardiografie Analýza pupečníkové a/nebo venózní krve. Periferní měření saturace kyslíkem
Členové rodiny
Děti a dospělí, věk 1-99 let. Některé dílčí projekty pozvou rodinné příslušníky zúčastněného dítěte na rodinné zkoušky.
Jiný: Klinické vyšetření
Echokardiografie Elektrokardiografie Analýza pupečníkové a/nebo venózní krve. Periferní měření saturace kyslíkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence vrozených srdečních vad
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henning Bundgaard

Spolupracovníci

Copenhagen University Hospital at Herlev
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19038069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Klinické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit