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Copenhagen Baby Heart Study - Impacto (CBHS-I)

20 de abril de 2023 atualizado por: Henning Bundgaard

O Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) é uma extensão do Copenhagen Baby Heart (CBH), que incluiu mais de 25.000 recém-nascidos na área de Copenhagen entre 2016-2018.

Com base em desvios clínicos e subclínicos nos exames no CBH, subgrupos de participantes serão convocados para exames clínicos (ecocardiograma e eletrocardiograma) na primeira infância. Haverá também uma nova inclusão direcionada com base em certas exposições durante a gravidez.

Os principais objetivos são avaliar a prevalência de cardiopatias congênitas e hereditárias e o desenvolvimento destas na primeira infância; examinar a associação entre exposição pré e pós-natal, doença, estilo de vida, fatores ambientais e genéticos; continuar a estabelecer valores de referência para ecocardiografia em neonatos e crianças dinamarquesas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) é uma extensão do Copenhagen Baby Heart (CBH), que incluiu mais de 25.000 recém-nascidos na área de Copenhagen entre 2016-2018.

Propósito:

  1. Avaliar a prevalência de cardiopatias congênitas e hereditárias não detectadas no pré-natal e, por meio do acompanhamento, avaliar a consequência delas, por exemplo, válvula aórtica bicúspide e defeitos septais.
  2. Avaliar a prevalência de anomalias estruturais e funcionais detectadas por ecocardiografia e eletrocardiografia logo após o nascimento e, por meio de exame de acompanhamento, avaliar a consequência delas na primeira infância.
  3. Estabelecer valores de referência para ecocardiografia e ECG para crianças dinamarquesas.
  4. Avaliar a associação entre gravidez de alto risco e complicações durante a gravidez (por exemplo, gravidez gemelar/múltipla, reprodução humana assistida, pré-eclâmpsia e diabetes gestacional) e o risco de doença cardíaca congênita na prole e na primeira infância.
  5. Avaliar a associação entre doenças crônicas maternas (por exemplo, distúrbios da tireoide ou diabetes pré-existente) e o risco de cardiopatia congênita na prole e na primeira infância.
  6. Avaliar o desenvolvimento ao longo da vida de doenças cardiovasculares, bem como de outras condições, e estudar associações entre exposição e doença pré e pós-natal, incluindo estilo de vida, fatores ambientais e genéticos.

Métodos A coorte de nascimentos do CBH é composta por mais de 25.000 recém-nascidos. Ao nascer, uma amostra de sangue de cordão umbilical foi coletada e imediatamente analisada para marcadores bioquímicos de rotina, e as amostras também foram armazenadas para possibilidade de análises futuras e sequenciamento de DNA.

Todos os exames clínicos (ecocardiografia, eletrocardiografia e medição da saturação de oxigênio) ocorreram no primeiro 2º mês de vida, a grande maioria no 1º mês, a idade média no exame foi de 11 dias (intervalo interquartil 7-15). Além disso, o CBH construiu um banco de dados exclusivo e amplo que inclui informações sobre a saúde materna e paterna, a gravidez e o parto.

Como parte dos subgrupos CBHS-I da coorte CBH (por exemplo, crianças nascidas de mães com diabetes ou pré-eclâmpsia, ou crianças com achados anormais nos exames iniciais no CBH) serão convidados para exames de acompanhamento (ecocardiografia e eletrocardiografia). Também haverá uma nova inclusão de recém-nascidos da mesma área geográfica e Hospitais do CBH para expandir algumas das subcoortes, por exemplo, crianças nascidas de mães com diabetes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

35000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Contato:
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes do CBH e em alguns casos seus familiares. Recém-nascidos de mães com diabetes pré-existente ou gestacional, incluídos durante o CBHS-I.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do CBH ou
  • Familiar de participante do CBH ou
  • Filhos de mães com diabetes pré-existente ou gestacional no Rigshospitalet, Hvidovre Hospital ou Herlev Hospital durante o período de julho de 2020 a dezembro de 2023.

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento (pais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos (CBHS-I)
Recém-nascidos, nos primeiros 30 dias após o nascimento.
Ecocardiografia Eletrocardiografia Análise do sangue umbilical e/ou venoso. Medição periférica da saturação de oxigênio
Crianças (CBH e CBHS-I)
Crianças, 3-13 anos de idade. As crianças da inclusão original no CBH e as incluídas no CBHS-I.
Ecocardiografia Eletrocardiografia Análise do sangue umbilical e/ou venoso. Medição periférica da saturação de oxigênio
Membros da família
Crianças e adultos, de 1 a 99 anos de idade. Alguns subprojetos convidarão os familiares da criança participante para exames familiares.
Ecocardiografia Eletrocardiografia Análise do sangue umbilical e/ou venoso. Medição periférica da saturação de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de cardiopatia congênita
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-19038069

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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