- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05838079
Copenhagen Baby Heart Study - Impacto (CBHS-I)
O Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) é uma extensão do Copenhagen Baby Heart (CBH), que incluiu mais de 25.000 recém-nascidos na área de Copenhagen entre 2016-2018.
Com base em desvios clínicos e subclínicos nos exames no CBH, subgrupos de participantes serão convocados para exames clínicos (ecocardiograma e eletrocardiograma) na primeira infância. Haverá também uma nova inclusão direcionada com base em certas exposições durante a gravidez.
Os principais objetivos são avaliar a prevalência de cardiopatias congênitas e hereditárias e o desenvolvimento destas na primeira infância; examinar a associação entre exposição pré e pós-natal, doença, estilo de vida, fatores ambientais e genéticos; continuar a estabelecer valores de referência para ecocardiografia em neonatos e crianças dinamarquesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) é uma extensão do Copenhagen Baby Heart (CBH), que incluiu mais de 25.000 recém-nascidos na área de Copenhagen entre 2016-2018.
Propósito:
- Avaliar a prevalência de cardiopatias congênitas e hereditárias não detectadas no pré-natal e, por meio do acompanhamento, avaliar a consequência delas, por exemplo, válvula aórtica bicúspide e defeitos septais.
- Avaliar a prevalência de anomalias estruturais e funcionais detectadas por ecocardiografia e eletrocardiografia logo após o nascimento e, por meio de exame de acompanhamento, avaliar a consequência delas na primeira infância.
- Estabelecer valores de referência para ecocardiografia e ECG para crianças dinamarquesas.
- Avaliar a associação entre gravidez de alto risco e complicações durante a gravidez (por exemplo, gravidez gemelar/múltipla, reprodução humana assistida, pré-eclâmpsia e diabetes gestacional) e o risco de doença cardíaca congênita na prole e na primeira infância.
- Avaliar a associação entre doenças crônicas maternas (por exemplo, distúrbios da tireoide ou diabetes pré-existente) e o risco de cardiopatia congênita na prole e na primeira infância.
- Avaliar o desenvolvimento ao longo da vida de doenças cardiovasculares, bem como de outras condições, e estudar associações entre exposição e doença pré e pós-natal, incluindo estilo de vida, fatores ambientais e genéticos.
Métodos A coorte de nascimentos do CBH é composta por mais de 25.000 recém-nascidos. Ao nascer, uma amostra de sangue de cordão umbilical foi coletada e imediatamente analisada para marcadores bioquímicos de rotina, e as amostras também foram armazenadas para possibilidade de análises futuras e sequenciamento de DNA.
Todos os exames clínicos (ecocardiografia, eletrocardiografia e medição da saturação de oxigênio) ocorreram no primeiro 2º mês de vida, a grande maioria no 1º mês, a idade média no exame foi de 11 dias (intervalo interquartil 7-15). Além disso, o CBH construiu um banco de dados exclusivo e amplo que inclui informações sobre a saúde materna e paterna, a gravidez e o parto.
Como parte dos subgrupos CBHS-I da coorte CBH (por exemplo, crianças nascidas de mães com diabetes ou pré-eclâmpsia, ou crianças com achados anormais nos exames iniciais no CBH) serão convidados para exames de acompanhamento (ecocardiografia e eletrocardiografia). Também haverá uma nova inclusão de recém-nascidos da mesma área geográfica e Hospitais do CBH para expandir algumas das subcoortes, por exemplo, crianças nascidas de mães com diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Número de telefone: +4535450512
- E-mail: henning.bundgaard@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Kasper Iversen, MD, DMSc
- Número de telefone: +4538686009
- E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Contato:
- Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Número de telefone: +4535450512
- E-mail: henningbundgaard@regionh.dk
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contato:
- Kasper Iversen, MD, DMSc
- Número de telefone: +4538686009
- E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Christina Rørbye, MD, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: +4538625520
- E-mail: ingeborg.christina.roerbye@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do CBH ou
- Familiar de participante do CBH ou
- Filhos de mães com diabetes pré-existente ou gestacional no Rigshospitalet, Hvidovre Hospital ou Herlev Hospital durante o período de julho de 2020 a dezembro de 2023.
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento (pais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Recém-nascidos (CBHS-I)
Recém-nascidos, nos primeiros 30 dias após o nascimento.
|
Ecocardiografia Eletrocardiografia Análise do sangue umbilical e/ou venoso.
Medição periférica da saturação de oxigênio
|
Crianças (CBH e CBHS-I)
Crianças, 3-13 anos de idade.
As crianças da inclusão original no CBH e as incluídas no CBHS-I.
|
Ecocardiografia Eletrocardiografia Análise do sangue umbilical e/ou venoso.
Medição periférica da saturação de oxigênio
|
Membros da família
Crianças e adultos, de 1 a 99 anos de idade.
Alguns subprojetos convidarão os familiares da criança participante para exames familiares.
|
Ecocardiografia Eletrocardiografia Análise do sangue umbilical e/ou venoso.
Medição periférica da saturação de oxigênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Prevalência de cardiopatia congênita
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19038069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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