Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I)
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) är en förlängning av Copenhagen Baby Heart (CBH) som omfattade över 25 000 nyfödda i Köpenhamnsområdet mellan 2016-2018.
Baserat på kliniska och subkliniska avvikelser i undersökningarna i CBH kommer undergrupper av deltagare att bjudas in till kliniska undersökningar (ekokardiografi och elektrokardiogram) i tidig barndom. Det kommer också att finnas en ny, riktad inkludering baserad på vissa exponeringar under graviditeten.
Huvudmålen är att bedöma förekomsten av medfödda och ärftliga hjärtsjukdomar och, och utvecklingen av dessa under tidig barndom; undersöka sambandet mellan pre- och postnatal exponering, sjukdom, livsstil, miljöfaktorer och genetiska faktorer; fortsätta att fastställa referensvärden för ekokardiografi hos danska nyfödda och barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Copenhagen Baby Heart Study - Impact (CBHS-I) är en förlängning av Copenhagen Baby Heart (CBH) som omfattade över 25 000 nyfödda i Köpenhamnsområdet mellan 2016-2018.
Syfte:
- Att bedöma förekomsten av medfödd och ärftlig hjärtsjukdom som inte upptäckts prenatalt och genom uppföljning bedöma konsekvensen av dessa, t.ex. bikuspidal aortaklaff och septumdefekter.
- Att bedöma förekomsten av strukturella och funktionella anomalier som upptäcks med ekokardiografi och elektrokardiografi strax efter födseln och genom efterundersökning bedöma konsekvensen av dessa i tidig barndom.
- Att fastställa referensvärden för ekokardiografi och EKG för danska barn.
- Att bedöma sambandet mellan högriskgraviditeter och komplikationer under graviditeten (t.ex. tvilling-/multipelgraviditet, assisterad mänsklig reproduktion, havandeskapsförgiftning och graviditetsdiabetes) och risken för medfödd hjärtsjukdom hos avkomman och tidig barndom.
- Att bedöma sambandet mellan moderns kroniska sjukdomar (t.ex. sköldkörtelsjukdomar eller redan existerande diabetes) och risken för medfödd hjärtsjukdom hos avkomman och tidig barndom.
- Att bedöma den livslånga utvecklingen av hjärt- och kärlsjukdomar samt andra tillstånd och att studera samband mellan både pre- och postnatal exponering och sjukdom, inklusive livsstils-, miljö- och genetiska faktorer.
Metoder Födelsekohorten av CBH utgör över 25 000 nyfödda. Vid födseln togs ett navelsträngsblodprov och analyserades omedelbart för rutinmässiga biokemiska markörer, och prover lagrades också för möjlighet till framtida analyser och DNA-sekvensering.
Alla kliniska undersökningar (ekokardiografi, elektrokardiografi och mätning av syremättnad) skedde inom den första 2:a levnadsmånaden, de allra flesta inom 1:a månaden, medianåldern vid undersökningen var 11 dagar (interkvartilintervall 7-15). Utöver detta har CBH byggt upp en unik och utökad databas som innehåller information om mödrars och faderns hälsa, graviditeten och förlossningen.
Som en del av CBHS-I undergrupper av CBH-kohorten (t.ex. barn födda av mödrar med diabetes eller havandeskapsförgiftning, eller barn med onormala fynd vid baslinjeundersökningar i CBH) kommer att bjudas in för uppföljande undersökningar (ekokardiografi och elektrokardiografi). Det kommer också att ske en ny inkludering av nyfödda från samma geografiska område och sjukhus som i CBH för att utöka några av underkohorterna, t.ex. barn födda till mammor med diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Telefonnummer: +4535450512
- E-post: henning.bundgaard@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kasper Iversen, MD, DMSc
- Telefonnummer: +4538686009
- E-post: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
-
Kontakt:
- Henning Bundgaard, MD, DMSc
- Telefonnummer: +4535450512
- E-post: henningbundgaard@regionh.dk
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Kasper Iversen, MD, DMSc
- Telefonnummer: +4538686009
- E-post: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Christina Rørbye, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +4538625520
- E-post: ingeborg.christina.roerbye@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i CBH eller
- Familjemedlem till en deltagare i CBH eller
- Född till mödrar med redan existerande diabetes eller graviditetsdiabetes på antingen Rigshospitalet, Hvidovre Hospital eller Herlev Hospital under perioden juli 2020 till december 2023.
Exklusions kriterier:
- Misslyckande med att ge koncentration (föräldrar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödda (CBHS-I)
Nyfödda, inom de första 30 dagarna efter födseln.
|
Ekokardiografi Elektrokardiografi Analys av navel- och/eller venöst blod.
Perifer mätning av syremättnad
|
|
Barn (CBH och CBHS-I)
Barn, 3-13 år.
Barnen från den ursprungliga inkluderingen i CBH, och de som ingår i CBHS-I.
|
Ekokardiografi Elektrokardiografi Analys av navel- och/eller venöst blod.
Perifer mätning av syremättnad
|
|
Familjemedlemmar
Barn och vuxna i åldern 1-99 år.
Vissa delprojekt kommer att bjuda in familjemedlemmarna till det deltagande barnet för familjeundersökningar.
|
Ekokardiografi Elektrokardiografi Analys av navel- och/eller venöst blod.
Perifer mätning av syremättnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalensen av medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
- Huvudutredare: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19038069
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .