菌状息肉腫の治療のための局所放射線療法と局所イミキモドの併用
2026年4月27日 更新者：Xiaolong (Alan) Zhou、Northwestern University
菌状息肉腫 (MF) は、皮膚 T 細胞リンパ腫 (MF) の最も一般的なサブタイプであり、皮膚パッチ、プラーク、および腫瘍として現れます。
放射線療法 (RT) は、特により進行した皮膚疾患を有する患者において、CTCL に対して頻繁に追求される管理オプションです。
イミキモドは、IL-2 および IFN-α の増加により Th1 リンパ球応答を刺激しますが、IFN-α、TNF-α、IL-1α、IL-6、および IL-8 も誘導し、自然免疫と適応免疫の両方を橋渡しします。
放射線療法 (RT) とイミキモドの投与量は、CTCL の標準治療の投与量/頻度に基づいています。
RTを行う前にイミキモドの外用薬を1週間投与する理由は、RTが行われたときの自然免疫活動を準備するためです.
これは、RT によって生成される CD8+ 抗腫瘍応答のアジュバントとして役立つと考えられています。
この研究の主な目的は、従来の (CD4+) MF の治療のための局所放射線療法と局所イミキモド アプローチの組み合わせの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dermatology Clinical Trials Unit
- 電話番号：312-503-5944
- メール：NUderm-research@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University Department of Dermatology
-
コンタクト：
- Dermatology CTU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はステージIA-IIBの菌状息肉腫を確認している必要があります。
- 患者は18〜90歳でなければなりません。
- 患者は、少なくとも 1 つの MF の標準治療に失敗している必要があります。
- -患者は、6か月を超えて活動的であるが安定した疾患を持っている必要があります。
- 患者は 4 つ以上の別個の MF 病変を有し、そのうち少なくとも 2 つが最小合計表面積が 50cm2 を超えている必要があります。
- -POCBPは、研究に登録する前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- -現在全身または局所CTCL療法を受けている患者 6か月以上治療が安定していない限り。
- -研究登録から4週間以内に抗生物質療法を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。 IMQは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の人はこの研究から除外されています。 妊娠中の親の IMQ による治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、親が IMQ で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：話題の IMQ とローカライズされた RT
最初の研究訪問の後、患者はすぐに指定された病変（合計サイズが50cm2を超えるもの）でイミキモドクリームの使用を開始し、週に5日連続で6週間。
イミキモド治療コースの 1 週間後、MF に精通した放射線腫瘍医によって、Northwestern Medicine で放射線療法が 4 Gy の 2 分割 (合計 8 Gy) で、同じ指定された病変に 2 日間にわたって行われます。
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5% クリームを週 5 日、6 週間局所的に塗布
イミキモイド コースの 1 週間後に開始し、2 日間にわたって 4 Gys の 2 分割 (合計 8 Gys)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目にmSWATによって測定された、従来の（CD4 +）MFの治療に対する局所放射線療法と局所イミキモドアプローチの組み合わせの有効性。
時間枠：8週間
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主要な有効性エンドポイントは、8 週目に mSWAT (修正重症度加重評価ツール) によって測定される皮膚疾患の反応です。
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8週間
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従来の（CD4 +）MFの治療のための局所放射線療法と局所イミキモドアプローチの組み合わせの治療に起因する有害事象（安全性と忍容性）の発生率。
時間枠：12週間
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研究中の有害事象の発生。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後のマイクロバイオームの変化
時間枠：12週間
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RT/イミキモド併用治療の前後で、病変 (腫瘍関連) の皮膚、鼻、腸のマイクロバイオームの変化を測定し、これらのマイクロバイオームの違いを臨床反応 (および毒性) と関連付けます。
マイクロバイオームの細菌種の違いは、アルファおよびベータ多様性指標によって測定されます。
アルファ多様性は、サンプル多様性内で定量化されます。
ベータ多様性は、サンプルの多様性 (処理前と処理後) を比較します。
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12週間
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治療前後の腫瘍関連および血清免疫の変化
時間枠：12週間
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腫瘍関連および血清免疫応答プロファイルの定量的変化を、RT/イミキモド治療 (および毒性) に対する臨床応答と相関させること。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Zhou、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月29日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZ10312022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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