균상식육종 치료를 위한 국소 이미퀴모드와 국소 방사선 요법의 병용
2026년 4월 27일 업데이트: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
균상 식육종(MF)은 피부 T 세포 림프종(MF)의 가장 흔한 하위 유형이며 피부 패치, 플라크 및 종양으로 나타납니다.
방사선 요법(RT)은 특히 더 진행된 피부 질환이 있는 환자에서 CTCL에 대해 자주 추구하는 관리 옵션입니다.
Imiquimod는 증가된 IL-2 및 IFN-α로 Th1 림프구 반응을 자극하지만 IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 및 IL-8도 유도하여 선천 면역과 후천 면역을 모두 연결합니다.
방사선 요법(RT)과 이미퀴모드 둘 다의 투약은 CTCL에 대한 치료 표준 투약/빈도를 기반으로 합니다.
RT를 제공하기 전에 일주일 동안 이미퀴모드 국소를 제공하는 이유는 RT가 전달될 때 선천적 면역 활동을 프라이밍하기 위해서입니다.
이것은 RT에 의해 생성된 CD8+ 항종양 반응을 위한 보조제 역할을 하는 것으로 여겨집니다.
이 연구의 주요 목표는 기존의 (CD4+) 골수섬유화증 치료를 위한 국소 방사선 요법과 국소 이미퀴모드 접근법의 조합의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dermatology Clinical Trials Unit
- 전화번호: 312-503-5944
- 이메일: NUderm-research@northwestern.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Department of Dermatology
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연락하다:
- Dermatology CTU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 확인된 IA-IIB 기 진균증 식육종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 18-90세여야 합니다.
- 환자는 골수섬유화증에 대한 표준 요법을 하나 이상 실패해야 합니다.
- 환자는 >6개월 동안 활동적이지만 안정적인 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 4개 이상의 별개의 MF 병변이 있어야 하며 그 중 최소 2개는 최소 결합 표면적이 50cm2 이상이어야 합니다.
- POCBP는 연구에 등록하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- >6개월 동안 치료가 안정적이지 않은 한, 현재 전신 또는 국소 CTCL 요법을 받고 있는 환자.
- 연구 등록 4주 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자. IMQ는 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. IMQ로 임신한 부모의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 부모가 IMQ로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 IMQ 및 현지화 RT
초기 연구 방문 후, 환자는 6주 동안 일주일에 연속 5일 동안 밤마다 지정된 병변(결합 크기 >50cm2인 병변)에 이미퀴모드 크림 사용을 즉시 시작할 것입니다.
이미퀴모드 치료 과정이 시작되고 1주일 후, Northwestern Medicine에서 MF에 익숙한 방사선 종양학자에 의해 방사선 요법이 동일한 지정 병변에 대해 2일에 걸쳐 4Gy의 2분할(총 8Gy)로 시행될 것입니다.
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5% 크림을 6주 동안 주 5일 국소 도포
2일에 걸쳐 Imiquimoid 과정 후 1주일에 시작하여 4Gys의 2분할(총 8Gys).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 mSWAT로 측정한 기존(CD4+) 골수섬유화증의 치료를 위한 조합 국소 방사선 요법 및 국소 이미퀴모드 접근법의 효능.
기간: 8주
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1차 효능 종료점은 8주차에 mSWAT(Modified Severity-Weighted Assessment Tool)로 측정한 피부 질환 반응입니다.
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8주
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기존의 (CD4+) 골수섬유화증 치료를 위한 국소 방사선 요법과 국소 이미퀴모드 접근법의 병용 치료 관련 부작용(안전성 및 내약성) 발생률.
기간: 12주
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연구 중 이상 반응 발생.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후의 마이크로바이옴 변화
기간: 12주
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RT/이미퀴모드 병용 치료 전후의 병변(종양 관련) 피부, 비강 및 장내 마이크로바이옴의 변화를 측정하고 이러한 마이크로바이옴의 차이를 임상 반응(및 모든 독성)과 연관시킵니다.
마이크로바이옴 박테리아 종의 차이는 알파 및 베타 다양성 측정 기준으로 측정됩니다.
알파 다양성은 샘플 다양성 내에서 정량화합니다.
베타 다양성은 샘플 다양성(처리 전과 후)을 비교합니다.
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12주
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치료 전후의 종양 관련 및 혈청 면역 변화
기간: 12주
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종양 관련 및 혈청 면역 반응 프로필의 정량적 변화를 RT/이미퀴모드 치료(및 모든 독성)에 대한 임상 반응과 연관시키기 위함.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Zhou, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZ10312022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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