Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace topického imichimodu s lokální radioterapií pro léčbu Mycosis Fungoides

8. března 2024 aktualizováno: Xiaolong (Alan) Zhou, Northwestern University
Mycosis fungoides (MF) je nejběžnějším podtypem kožního T buněčného lymfomu (MF) a projevuje se jako kožní skvrny, plaky a nádory. Radiační terapie (RT) je často využívanou možností léčby CTCL, zejména u pacientů s pokročilejším kožním onemocněním. Imichimod stimuluje odpověď Th1 lymfocytů se zvýšeným IL-2 a IFN-α, ale také indukuje IFN-α, TNF-α, IL-1α, IL-6 a IL-8, čímž přemosťuje jak vrozenou, tak adaptivní imunitu. Dávkování radioterapie (RT) i imichimodu je založeno na standardních dávkách/frekvencích péče pro CTCL. Důvodem, proč je topický imikvimod podáván týden před podáním RT, je aktivace přirozené imunitní aktivity při podání RT. Předpokládá se, že to slouží jako adjuvans pro CD8+ protinádorovou odpověď generovanou RT. Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinované lokální radioterapie a lokálního přístupu imikvimodem pro léčbu konvenční (CD4+) MF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Dermatology CTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít potvrzené stadium IA-IIB mycosis fungoides.
  • Pacienti musí být ve věku 18-90 let.
  • U pacientů musí selhat alespoň jedna standardní terapie MF.
  • Pacienti musí mít aktivní, ale stabilní onemocnění po dobu > 6 měsíců.
  • Pacienti musí mít 4 nebo více diskrétních lézí MF s alespoň 2 z nich s minimální kombinovanou plochou >50 cm2.
  • POCBP musí mít negativní těhotenský test před registrací do studie.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou na současné systémové nebo lokální léčbě CTCL, pokud nejsou stabilní na léčbě déle než 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří dostali antibiotickou terapii do 4 týdnů od zařazení do studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Těhotné osoby jsou z této studie vyloučeny, protože IMQ je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby gestačního rodiče pomocí IMQ, kojení by mělo být přerušeno, pokud je rodič léčen IMQ.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální IMQ a lokalizovaná RT
Po úvodní návštěvě studie pacienti okamžitě začnou používat imichimodový krém na určených lézích (s kombinovanou velikostí >50 cm2) každou noc po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu 6 týdnů. Po týdnu léčby imichimodem bude radiační terapie v severozápadní medicíně podávána radiačními onkology obeznámenými s MF ve 2 frakcích po 4 Gy (celkem 8 Gy) po dobu 2 dnů na stejné označené léze.
Lék: Imiquimod
5% krém aplikovaný lokálně 5 dní/týden po dobu 6 týdnů
Záření: Radiační terapie
2 frakce po 4 Gy (celkem 8 Gy) počínaje 1 týdnem po kúře s Imiquimoidem po dobu 2 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kombinované lokální radioterapie a topického přístupu imichimodu k léčbě konvenční (CD4+) MF měřená pomocí mSWAT v 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti bude reakce kožního onemocnění měřená pomocí mSWAT (Modified Severity-Weighted Assessment Tool) v 8. týdnu.
8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) souvisejících s léčbou při kombinované lokální radioterapii a lokálním imichimodovém přístupu k léčbě konvenční (CD4+) MF.
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků během studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrobiomu před a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Měřit změny v lézích (s nádorem souvisejících) kožních, nosních a střevních mikrobiomech před a po léčbě kombinací RT/imichimod a spojit tyto rozdíly v mikrobiomech s klinickou odpovědí (a jakoukoli toxicitou). Rozdíly v bakteriálních druzích mikrobiomu budou měřeny metrikami alfa a beta diverzity. Alfa diverzita se kvantifikuje v rámci diverzity vzorku. Beta diverzita porovnává diverzitu vzorků (před a po ošetření).
12 týdnů
Nádorové a sérové ​​imunitní změny před a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Korelovat kvantitativní změny v profilech imunitní odpovědi související s nádorem a v séru s klinickou odpovědí na léčbu RT/imichimodem (a jakoukoli toxicitou).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Zhou, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ10312022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na Imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit