外用咪喹莫特联合局部放疗治疗蕈样肉芽肿
2026年4月27日 更新者：Xiaolong (Alan) Zhou、Northwestern University
蕈样肉芽肿 (MF) 是皮肤 T 细胞淋巴瘤 (MF) 最常见的亚型，表现为皮肤斑块、斑块和肿瘤。
放射治疗 (RT) 是 CTCL 经常采用的管理选择，尤其是在患有更晚期皮肤病的患者中。
Imiquimod 通过增加 IL-2 和 IFN-α 刺激 Th1 淋巴细胞反应，但也诱导 IFN-α、TNF-α、IL-1α、IL-6 和 IL-8，从而桥接先天免疫和适应性免疫。
放疗 (RT) 和咪喹莫特的剂量均基于 CTCL 的标准护理剂量/频率。
在给予 RT 之前给予咪喹莫特外用一周的原因是为了在 RT 递送时启动先天免疫活性。
据信，这可作为 RT 产生的 CD8+ 抗肿瘤反应的佐剂。
本研究的主要目的是评估联合局部放疗和局部咪喹莫特方法治疗常规 (CD4+) MF 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dermatology Clinical Trials Unit
- 电话号码：312-503-5944
- 邮箱：NUderm-research@northwestern.edu
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University Department of Dermatology
-
接触：
- Dermatology CTU
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须确诊为 IA-IIB 期蕈样肉芽肿。
- 患者年龄必须在 18-90 岁之间。
- 患者必须对至少一种 MF 标准治疗失败。
- 患者必须有超过 6 个月的活动性但稳定的疾病。
- 患者必须有 4 个或更多离散的 MF 病变，其中至少 2 个的最小组合表面积 >50cm2。
- POCBP 在注册研究之前必须进行阴性妊娠试验。
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 目前正在接受全身或局部 CTCL 治疗的患者，除非治疗稳定超过 6 个月。
- 在研究登记后 4 周内接受过抗生素治疗的患者。
- 怀孕或哺乳的患者。 孕妇被排除在本研究之外，因为 IMQ 是一种具有潜在致畸或流产作用的药物。 因为在哺乳婴儿中继发于用 IMQ 治疗妊娠父母的不良事件存在未知但潜在的风险，如果父母接受 IMQ 治疗，应停止母乳喂养。
- 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部 IMQ 和局部 RT
初次研究访视后，患者将立即开始在指定的病灶（总面积 >50cm2 的病灶）处使用咪喹莫特乳膏，每晚连续使用 5 天，持续 6 周。
进入咪喹莫特治疗疗程一周后，熟悉 MF 的放射肿瘤学家将在 Northwestern Medicine 对同一指定病灶在 2 天内以 4 Gy（总计 8 Gy）的 2 个部分进行放射治疗。
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局部涂抹 5% 乳膏，每周 5 天，持续 6 周
2 天咪喹莫特疗程后 1 周开始 4 Gys 的 2 部分（总共 8 Gys）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时通过 mSWAT 测量的局部放疗和局部咪喹莫特联合治疗常规 (CD4+) MF 的疗效。
大体时间：8周
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主要疗效终点将是第 8 周时通过 mSWAT（改进的严重程度加权评估工具）测量的皮肤病反应。
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8周
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联合局部放疗和局部咪喹莫特方法治疗常规 (CD4+) MF 的治疗紧急不良事件（安全性和耐受性）的发生率。
大体时间：12周
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研究期间发生的不良事件。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后微生物组的改变
大体时间：12周
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测量 RT/咪喹莫特联合治疗前后病变（肿瘤相关）皮肤、鼻腔和肠道微生物组的变化，并将微生物组的这些差异与临床反应（和任何毒性）联系起来。
微生物组细菌物种的差异将通过 alpha 和 beta 多样性指标来衡量。
Alpha 多样性在样本多样性内进行量化。
Beta 多样性比较样本多样性（处理前和处理后）。
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12周
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治疗前后肿瘤相关和血清免疫改变
大体时间：12周
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将肿瘤相关和血清免疫反应谱的定量变化与对 RT/咪喹莫特治疗（和任何毒性）的临床反应相关联。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Zhou、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月29日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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